執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》30分考點(diǎn)集錦（四）

　　2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計(jì)時(shí)10天開(kāi)始!很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個(gè)科目放在最后來(lái)復(fù)習(xí)，一到了考前，考生們的緊張隨時(shí)而來(lái)，很難將藥事管理與法規(guī)真正復(fù)習(xí)好，為了能夠幫助到廣大考生，博傲教育小編整理了四篇有關(guān)《藥事管理與法規(guī)》這個(gè)科目的重點(diǎn)內(nèi)容，考生們，來(lái)看看吧!

　　考點(diǎn)分值：藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右。

　　藥品購(gòu)銷(xiāo)的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

　　一、藥品購(gòu)銷(xiāo)的管理

　　(一)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

　　1、藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

　　(1)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明：

　?、偎幤访Q(chēng);②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量;④價(jià)格;⑤批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。

　　(2)按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

　　2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(“十項(xiàng)禁止”)

　　(1)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。

　　(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

　　(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。

　　(4)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

　　(5)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”。

　　(6)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式“現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品”。

　　(7)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

　　(8)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。

　　(9)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。

　　(10)禁止非法收購(gòu)藥品。

　　(二)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》中關(guān)于藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)定

　　1、對(duì)違法進(jìn)行藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰

　　(1)嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規(guī)行為;

　　(2)依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　(3)對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，記入藥品采購(gòu)不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規(guī)定公開(kāi)，公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購(gòu)入相關(guān)企業(yè)藥品;

　　(4)對(duì)累犯或情節(jié)較重的，依法進(jìn)一步加大處罰力度，提高違法違規(guī)成本。

　　2、對(duì)醫(yī)藥代表的管理

　　(1)“食藥監(jiān)部門(mén)”要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開(kāi)。

　　(2)醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢(xún)等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。

　　二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)

　　(一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

　　1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類(lèi)

　　(1)界定：是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶(hù)提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)。

　　(2)分類(lèi)：分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性?xún)深?lèi)。

　　2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請(qǐng)與審批

　　(1)由“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)“國(guó)食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

　　(2)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織;

　?、诰哂信c開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

　?、塾?名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

　　3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理

　　(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布：

　?、俾樽硭幤?②精神藥品;

　?、坩t(yī)療用毒性藥品;

　?、芊派湫运幤?⑤戒毒藥品;

　?、掎t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

　　(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)“食藥監(jiān)部門(mén)”審查批準(zhǔn)。

　　(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告“審查批準(zhǔn)文號(hào)”。

　　(二)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理(2018年變化)

　　1、定義及類(lèi)型

　　(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)：

　　是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

　　(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類(lèi)：

 

①第一類(lèi)	藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
②第二類(lèi)	藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
③第三類(lèi)	向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

 

　　2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái)除外)審批被取消。

　　【提示】同時(shí)明確食品藥品監(jiān)管總局通過(guò)以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管：

　　(1)制定相關(guān)管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門(mén)將平臺(tái)網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過(guò)平臺(tái)從事活動(dòng)的必須是取得藥、經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，落實(shí)平臺(tái)的主體責(zé)任。

　　(2)建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測(cè)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，建立“黑名單”制度

　　(3)加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴(yán)厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

　　3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理

　　(1)建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，按照“線上線下一致”原則，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

　　(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

　　(3)對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案”。

　　(4)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品;

　　【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

　　(5)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“只能”購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品。

　　(6)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。

　　(7)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)：“只能”在網(wǎng)上銷(xiāo)售“本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥”。

　　【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。

　　(8)在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)經(jīng)“藥監(jiān)部門(mén)”和“電信業(yè)務(wù)主管部門(mén)”審核同意。