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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》30分考點集錦(四)

2019-10-23 來源:醫(yī)學(xué)考試在線 瀏覽次數(shù): 發(fā)布者:

  2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計時10天開始!很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個科目放在最后來復(fù)習,一到了考前,考生們的緊張隨時而來,很難將藥事管理與法規(guī)真正復(fù)習好,為了能夠幫助到廣大考生,博傲教育小編整理了四篇有關(guān)《藥事管理與法規(guī)》這個科目的重點內(nèi)容,考生們,來看看吧!

  考點分值:藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容,其在歷年考試中均可達到30分左右。

  藥品購銷的管理與互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

  一、藥品購銷的管理

  (一)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定

  1、藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

  (1)藥品零售企業(yè)銷售藥品時,應(yīng)當開具標明:

 ?、偎幤访Q;②生產(chǎn)廠商;③數(shù)量;④價格;⑤批號等內(nèi)容的銷售憑證。

  (2)按照GSP規(guī)定,記錄和憑證應(yīng)當至少保存5年。

  2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得從事的經(jīng)營活動(“十項禁止”)

  (1)不得在經(jīng)藥監(jiān)部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

  (2)藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

  (3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的,不得為其提供藥品。

  (4)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。

  (5)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式“直接向公眾銷售處方藥”。

  (6)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式“現(xiàn)貨銷售藥品”。

  (7)藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

  (8)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

  (9)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

  (10)禁止非法收購藥品。

  (二)《關(guān)于改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中關(guān)于藥品購銷活動的規(guī)定

  1、對違法進行藥品購銷活動的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的處罰

  (1)嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為;

  (2)依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),嚴肅追究相關(guān)負責人的責任;涉嫌犯罪的,及時移送司法機關(guān)處理。

  (3)對查實的違法違規(guī)行為,記入藥品采購不良記錄、企事業(yè)單位信用記錄和個人信用記錄并按規(guī)定公開,公立醫(yī)院2年內(nèi)不得購入相關(guān)企業(yè)藥品;

  (4)對累犯或情節(jié)較重的,依法進一步加大處罰力度,提高違法違規(guī)成本。

  2、對醫(yī)藥代表的管理

  (1)“食藥監(jiān)部門”要加強對醫(yī)藥代表的管理,建立醫(yī)藥代表登記備案制度,備案信息及時公開。

  (2)醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動,不得承擔藥品銷售任務(wù),其失信行為記入個人信用記錄。

  二、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營

  (一)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

  1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

  (1)界定:是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。

  (2)分類:分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

  2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批

  (1)由“省級藥監(jiān)部門”核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,同時報“國食藥監(jiān)總局”備案并發(fā)布公告。

  (2)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,還應(yīng)當具備下列條件:

  ①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織;

 ?、诰哂信c開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

 ?、塾?名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。

  3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理

  (1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布:

 ?、俾樽硭幤?②精神藥品;

  ③醫(yī)療用毒性藥品;

 ?、芊派湫运幤?⑤戒毒藥品;

  ⑥醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

  (2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告,必須經(jīng)過“食藥監(jiān)部門”審查批準。

  (3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告“審查批準文號”。

  (二)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理(2018年變化)

  1、定義及類型

  (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù):

  是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品(包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器)交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。

  (2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類:

 

①第一類 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)
②第二類 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
③第三類 向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

 

  2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺除外)審批被取消。

  【提示】同時明確食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管:

  (1)制定相關(guān)管理規(guī)定,要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍,明確通過平臺從事活動的必須是取得藥、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu),落實平臺的主體責任。

  (2)建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制,暢通投訴舉報渠道,建立“黑名單”制度

  (3)加大監(jiān)督檢查力度,加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管,嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。

  3.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理

  (1)建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度,按照“線上線下一致”原則,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。

  (2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事“藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。

  (3)對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須“索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案”。

  (4)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè):“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品;

  【提示】“不得”利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

  (5)參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu):“只能”購買藥品,不得上網(wǎng)銷售藥品。

  (6)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu):“不得”采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

  (7)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè):“只能”在網(wǎng)上銷售“本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。

  【提示】“不得”向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

  (8)在互聯(lián)網(wǎng)上進行藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)“藥監(jiān)部門”和“電信業(yè)務(wù)主管部門”審核同意。

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