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(1)毒理學(xué)評(píng)價(jià)
(2)藥效學(xué)評(píng)價(jià)
(3)藥物動(dòng)力學(xué)與生物利用度
一般單純改變劑型的制劑不要求進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn),但要求進(jìn)行新制劑與參比制劑之間的生物等效性試驗(yàn)。在18~24名健康志愿者中進(jìn)行生物利用度的研究,求得各藥動(dòng)學(xué)參數(shù),進(jìn)行生物等效性比較。
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