注射劑的質(zhì)量要求

        “注射劑的質(zhì)量要求”為了幫助大家了解，小編整理如下：

        1.pH

        注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4）。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；

        2.滲透壓

        要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；

        3.穩(wěn)定性

        注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；

        4.安全性

        注射劑必須對機體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；

        5.澄明

        溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；

        6.無菌

        注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；

        7.無熱原

        注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。

        以上“注射劑的質(zhì)量要求”由博傲小編整理，希望對大家有所幫助！