2019年衛(wèi)生資格初級(jí)藥士考試大綱——相關(guān)專業(yè)知識(shí)

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

要求

一、緒論

1.概述

（1）藥劑學(xué)的概念與任務(wù)

掌握

（2）劑型、制劑、制劑學(xué)等名詞的含義

掌握

（3）藥劑學(xué)的分支學(xué)科

了解

2.藥物劑型與DDS

（1）藥物劑型的重要性

熟練掌握

（2）藥物劑型的分類

掌握

（3）藥物的傳遞系統(tǒng)

了解

3.輔料在藥劑中的應(yīng)用

掌握

4.微粒分散系的主要性質(zhì)與特點(diǎn)

（1）微粒大小與測(cè)定方法及臨床意義

熟練掌握

（2）絮凝與反絮凝

掌握

5.藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

（1）藥典

掌握

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)

掌握

（3）處方藥與非處方藥

掌握

（4）GMP

了解

6.制劑設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)

（1）給藥途徑和劑型的確定

掌握

（2）制劑設(shè)計(jì)的基本原則

了解

（3）制劑的劑型與藥物吸收

掌握

（4）制劑的評(píng)價(jià)與生物利用度

掌握

二、液體制劑

1.藥物溶液的形成理論

（1）藥物溶劑的種類及性質(zhì)

掌握

（2）藥物的溶解度與溶出度

熟練掌握

（3）藥物溶液的性質(zhì)與測(cè)定方法

了解

2.表面活性劑

（1）表面活性劑的概念與特點(diǎn)

掌握

（2）表面活性劑的分類

掌握

（3）表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用

掌握

（4）表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)

了解

3.液體制劑的簡(jiǎn)介

（1）液體制劑的特點(diǎn)

掌握

（2）液體制劑的分類與質(zhì)量要求

熟練掌握

（3）液體制劑的溶劑和附加劑

了解

4.低分子溶液劑與高分子溶液

（1）溶液劑、芳香水劑與糖漿劑、醑劑、酊劑、甘油劑與涂劑

掌握

（2）高分子溶液劑的概念與性質(zhì)

了解

（3）高分子溶液劑的制備

了解

5.溶膠劑

（1）溶膠劑的概念、構(gòu)造與性質(zhì)

了解

（2）溶膠劑的制備

了解

6.混懸劑

（1）混懸劑的概念與性質(zhì)

掌握

（2）混懸劑的穩(wěn)定劑

熟練掌握

（3）混懸劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)

了解

7.乳劑

（1）乳劑的概念與特點(diǎn)

掌握

（2）乳劑的乳化劑

掌握

（3）乳劑的形成的理論

了解

（4）乳劑的穩(wěn)定性

熟練掌握

（5）乳劑的制備與質(zhì)量評(píng)價(jià)

了解

8.不同給藥途徑用液體制劑

（1）搽劑、涂膜劑與洗劑

了解

（2）滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑

了解

（3）合劑

了解

三、滅菌制劑與無(wú)菌制劑

1.滅菌與無(wú)菌制劑常用的技術(shù)

（1）滅菌制劑與無(wú)菌制劑的定義與分類

熟練掌握

（2）物理滅菌技術(shù)

熟練掌握

（3）化學(xué)滅菌法技術(shù)

掌握

（4）無(wú)菌操作法

掌握

2.注射劑（小容量注射劑）

（1）注射劑的分類和給藥途徑

熟練掌握

（2）注射劑的特點(diǎn)和一般質(zhì)量要求

掌握

（3）注射劑的處方組分

了解

（4）注射劑的工藝流程

了解

（5）注射用水的質(zhì)量要求及其制備

了解

（6）熱原

掌握

（7）注射容器的制備與質(zhì)量檢查

了解

（8）典型注射劑處方與制備工藝分析

掌握

3.輸液（大容量注射劑）

（1）輸液的分類與質(zhì)量要求

了解

（2）輸液的制備與質(zhì)量檢查

了解

（3）輸液主要存在的問(wèn)題及解決方法

熟練掌握

（4）典型輸液處方與制備工藝分析

了解

4.注射用無(wú)菌粉末

（1）注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品

了解

（2）注射用凍干制品

掌握

5.眼用液體制劑

（1）眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素

掌握

（2）滴眼劑與洗眼劑

了解

（3）滴眼劑的制備、處方及制備工藝分析

了解

（4）眼用制劑的新進(jìn)展

了解

6.其他滅菌與無(wú)菌制劑

（1）體內(nèi)植入制劑

了解

（2）創(chuàng)面用制劑

了解

（3）手術(shù)用制劑

了解

7.注射給藥系統(tǒng)的新進(jìn)展

了解

四、固體制劑

1.粉體學(xué)基礎(chǔ)

（1）粉體學(xué)的性質(zhì)

掌握

（2）粉體的密度與孔隙率

掌握

（3）粉體的流動(dòng)性與充填性

掌握

（4）粉體的吸濕性與潤(rùn)濕性

了解

（5）粉體的黏性、凝聚性與壓縮性

了解

2.固體制劑簡(jiǎn)介

（1）固體制劑的共同特點(diǎn)

掌握

（2）固體制劑的制備工藝與體內(nèi)吸收途徑

掌握

（3）Noyes-Whitney方程

了解

3.散劑

（1）散劑的概念與特點(diǎn)

了解

（2）散劑的制備

掌握

（3）散劑的質(zhì)量檢查

了解

4.顆粒劑

（1）顆粒劑的概念與特點(diǎn)

掌握

（2）顆粒劑的制備與質(zhì)量檢查

了解

5.片劑

（1）片劑的概念、特點(diǎn)與分類

熟練掌握

（2）片劑常用的輔料

熟練掌握

（3）片劑的制備方法與分類

掌握

（4）濕法制粒技術(shù)

了解

（5）固體的干燥、整粒與混合

了解

（6）壓片（包括壓片機(jī)的構(gòu)造、片重的計(jì)算及影響片劑成型的因素）、質(zhì)檢與包裝

了解

6.包衣片劑

（1）糖包衣工藝與材料

了解

（2）薄膜包衣工藝與材料

掌握

（3）包衣的方法與設(shè)備

了解

7.膠囊劑

（1）膠囊劑的概念、特點(diǎn)與分類

掌握

（2）膠囊劑的制備與質(zhì)量檢查

掌握

8.滴丸劑與膜劑

（1）滴丸劑的概念與特點(diǎn)

了解

（2）滴丸劑的制備（常用基質(zhì)、制備方法）

了解

（3）膜劑的概念與特點(diǎn)

了解

（4）成膜材料

了解

（5）制備工藝及質(zhì)量要求

掌握

五、半固體制劑

1.軟膏劑與乳膏劑

（1）軟膏劑的概念、特點(diǎn)與分類

熟練掌握

（2）軟膏劑的基質(zhì)與附加劑

熟練掌握

（3）軟膏劑的的制備及舉例

掌握

（4）軟膏劑的質(zhì)量檢查

了解

2.眼膏劑

（1）眼膏劑的概念、分類與組成

掌握

（2）眼膏劑的制備與質(zhì)量檢查

了解

3.凝膠劑

（1）凝膠劑的概念與分類

熟練掌握

（2）水性凝膠劑的基質(zhì)

掌握

（3）水性凝膠劑的制備與舉例

了解

4.栓劑

（1）栓劑概念、分類與一般質(zhì)量要求

掌握

（2）栓劑處方組成

熟練掌握

（3）栓劑的制備與舉例

了解

（4）栓劑的治療作用及臨床應(yīng)用

熟練掌握

（5）栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)

了解

六、氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑

1.氣霧劑

（1）氣霧劑的概念、特點(diǎn)與分類

掌握

（2）氣霧劑的吸收

掌握

（3）氣霧劑的組成

熟練掌握

（4）氣霧劑的處方類型與質(zhì)量評(píng)定

掌握

2.噴霧劑與粉霧劑

（1）噴霧劑

掌握

（2）粉霧劑

掌握

七、浸出制劑

1.浸出操作與設(shè)備

（1）藥材的預(yù)處理

了解

（2）浸出過(guò)程

掌握

（3）影響浸出過(guò)程的因素

掌握

（4）浸出方法與設(shè)備

了解

（5）浸出液的蒸發(fā)與干燥

了解

2.常用的浸出制劑

（1）湯劑、酒劑、酊劑

了解

（2）浸膏劑、流浸膏劑與煎膏劑

掌握

（3）浸出制劑的質(zhì)量

了解

3.中藥成方制劑的制備工藝與質(zhì)量控制

（1）中藥顆粒劑、口服液、片劑、膠囊劑及注射劑

了解

（2）中藥軟膏劑、栓劑、涂抹劑、硬膏劑、巴布劑

了解

八、制劑新技術(shù)

1.固體分散體的制備技術(shù)

（1）固體分散體的概念、特點(diǎn)及類型

熟練掌握

（2）固體分散體的載體材料及制備方法

掌握

（3）固體分散體的速釋與緩釋原理

了解

（4）固體分散體的驗(yàn)證

了解

（5）固體分散體的穩(wěn)定性

了解

2.包合物的制備技術(shù)

（1）包合物的概念、特點(diǎn)

掌握

（2）包合材料及制備方法

掌握

（3）包合過(guò)程與藥物的釋放

了解

（4）包合物的的驗(yàn)證

了解

3.聚合物膠束、納米乳與亞微乳的制備技術(shù)

（1）基本概念

掌握

（2）常用的載體材料

了解

（3）聚合物膠束的形成機(jī)理與制備

掌握

（4）納米乳的的形成與制備

了解

（5）亞微乳的制備

掌握

（6）質(zhì)量評(píng)價(jià)

了解

4.納米粒與亞微粒的制備技術(shù)

（1）基本概念

掌握

（2）納米粒與亞微粒的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)

了解

（3）固體脂質(zhì)納米粒、磁性納米粒與亞微粒的制備

了解

（4）納米粒與亞微粒的修飾與穩(wěn)定性

了解

5.緩釋、控釋制劑

（1）緩釋、控釋制劑的釋藥原理與方法

熟練掌握

（2）緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì)

掌握

（3）緩釋、控釋制劑的體內(nèi)外評(píng)價(jià)

掌握

6.遲釋制劑

（1）口服定時(shí)釋藥系統(tǒng)

掌握

（2）口服定位釋藥系統(tǒng)

掌握

7.靶向制劑

（1）靶向制劑的概念

掌握

（2）被動(dòng)靶向制劑

掌握

（3）主動(dòng)靶向制劑

掌握

（4）物理化學(xué)靶向制劑

掌握

8.透皮給藥制劑

（1）透皮給藥制劑的概念與分類

掌握

（2）透皮給藥制劑的吸收途徑及影響因素

掌握

（3）透皮給藥制劑常用的吸收促進(jìn)劑及高分子材料

掌握

（4）透皮給藥制劑的制備工藝

掌握

九、生物技術(shù)藥物制劑

1.基本概念

（1）生物技術(shù)藥物的研究概況

掌握

（2）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與理化性質(zhì)

掌握

2.蛋白質(zhì)類藥物制劑

（1）蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方工藝

了解

（2）蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng)

了解

（3）蛋白質(zhì)類藥物制劑的評(píng)價(jià)方法

了解

十、藥物制劑穩(wěn)定性

1.基本概念

（1）藥物制劑穩(wěn)定性的意義

掌握

（2）藥物制劑穩(wěn)定性的化學(xué)動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)

掌握

（3）制劑中藥物化學(xué)降解途徑

掌握

2.影響藥物制劑降解的因素與穩(wěn)定化方法

（1）處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法

熟練掌握

（2）外界因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性的影響及解決方法

熟練掌握

3.藥物與藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

（1）原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法

掌握

（2）穩(wěn)定性重點(diǎn)考查項(xiàng)目

掌握

（3）有效期統(tǒng)計(jì)分析

了解

（4）經(jīng)典恒溫法

了解

（5）固體制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)特殊要求和方法

了解

（6）新藥開發(fā)過(guò)程中藥物的穩(wěn)定性研究

了解