《法規(guī)》高頻考點：冷鏈設(shè)施設(shè)備的要求

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        《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

        【練習(xí)題】

        1.（多選題）應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件，才能自行配送疫苗的是

        A.疫苗批發(fā)企業(yè)

        B.疫苗上市許可持有人

        C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

        D.疫苗零售企業(yè)

      【正確答案】BC

      【答案解析】其一，疫苗不能經(jīng)營，故AD錯誤；其二，《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運(yùn)輸條件。

        2.（單選題）應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量的機(jī)構(gòu)不包括

        A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

        B.接種單位

        C.疫苗上市許可持有人

        D.國家藥品監(jiān)督管理局

      【正確答案】D

      【答案解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

        3.（多選題）疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的制定機(jī)構(gòu)有

        A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

        B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

        C.省級藥品監(jiān)督管理部門

        D.省級衛(wèi)生健康主管部門

      【正確答案】AB

      【答案解析】疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

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