《法規(guī)》備考知識點：血液制品生產管理總結

        準備參加2023年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生已經進入了備戰(zhàn)狀態(tài)，知識點進行總結與歸納之后更方便記憶和學習，博傲小編整理了《法規(guī)》備考知識點：血液制品生產管理總結的內容，希望能幫助考生解決復習難題，內容如下：

        新建、該建或擴建血液制品生產單位：國務院藥監(jiān)部門立項審查，省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準。

        血液制品批準文號申請：①國內已經生產的品種，必須依法向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請產品批準文號；②國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

        禁止行為：①嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和產品批準文號；②不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿；③血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

        血液制品生產前檢驗及處理措施：在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，并必須在省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經復檢發(fā)現有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。

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