博傲小編整理了【《法規(guī)》:藥品上市許可持有人的權(quán)利知識點總結(jié)】的內(nèi)容,希望能夠幫助廣大的藥考生更高效的進行執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí),一起來看一下吧!
依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品 |
(1)持有人自行生產(chǎn)藥品:應(yīng)當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證 【注】委托生產(chǎn):應(yīng)當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè) (2)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù) (3)不得委托生產(chǎn):①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學(xué)品 【注】國藥監(jiān)部門另有規(guī)定的除外 |
依法自行銷售或委托銷售藥品 |
1.持有人可以自行銷售(批發(fā))其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售 【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證 2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當簽訂委托協(xié)議,并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù) |
依法委托儲存、運輸藥品 |
藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的,應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,與其簽訂委托協(xié)議,約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容,并對受托方進行監(jiān)督 |
依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 |
(1)經(jīng)“國家藥品監(jiān)督管理局”批準,藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可 (2)受讓方應(yīng)當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?,履行藥品上市許可持有人義務(wù) |
以上【《法規(guī)》:藥品上市許可持有人的權(quán)利知識點總結(jié)】內(nèi)容由博傲小編整理,如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧,想要了解更多的藥考知識點,那就快來關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)!
博傲護理 | 博傲藥師 | 博傲醫(yī)師 |