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肺癌福音中國首次批準(zhǔn)二代靶向藥阿法替尼

2017-03-02 來源：醫(yī)學(xué)考試在線瀏覽次數(shù)：發(fā)布者：隗老師

　　2月27日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰在中國公司的官方微信上宣布，其研發(fā)的腫瘤靶向藥物Afatinib(阿法替尼，中文商品名吉泰瑞)已獲得CFDA頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證。這是中國首次批準(zhǔn)的二代肺癌靶向藥物，也是最近5年來美國上市的肺癌新藥首次在中國獲批，醫(yī)學(xué)考試在線搜集整理。

　　阿法替尼于2013年7月在美國上市，之后陸續(xù)在全球70多個(gè)國家獲批用于治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，阿法替尼可明顯延長EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的生存期。

　　阿法替尼的中國上市申請(qǐng)?jiān)?016年4月24被CDE公示獲得優(yōu)先審評(píng)資格(第3批優(yōu)先審評(píng)名單)，理由是“本品為首個(gè)第二代EGFR-TKI，與目前國內(nèi)已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優(yōu)勢”。阿法替尼是首個(gè)“上市申請(qǐng)”獲得優(yōu)先審評(píng)的進(jìn)口新藥，同時(shí)也是第一個(gè)以“優(yōu)先審評(píng)”資格被CFDA批準(zhǔn)上市的進(jìn)口新藥，提示海外新藥進(jìn)入中國的速度明顯加快。

　　肺癌是全球第一大癌癥，也是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，其中，非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，且發(fā)現(xiàn)時(shí)多處于中晚期，5年生存率很低。肺癌靶向藥物的出現(xiàn)，極大改善了肺癌患者的生存狀況。

　　目前，國外對(duì)肺癌靶向藥物的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入第三代(已上市)，甚至第四代(研究中)，而國內(nèi)只上市了第一代產(chǎn)品，此次阿法替尼如果順利上市，也將是國內(nèi)首個(gè)二代肺癌靶向藥物。50%的非小細(xì)胞肺癌患者都存在EGFR突變，肺癌患者早已翹首以盼。

　　此前媒體報(bào)道，不少患者由于買不到癌癥新藥，只能自制或通過非法渠道購買，并且價(jià)格不菲(1萬到3萬/盒)，但藥品質(zhì)量卻無法得到保障。另外一部分患者則干脆到國外就診，因而使用到這些新藥，為戰(zhàn)勝癌癥增加了籌碼。

　　不是所有癌癥患者都有足夠的經(jīng)濟(jì)能力到國外接受治療，可喜的是，很多癌癥新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙舱趪鴥?nèi)積極開展，如免疫療法藥物PD-1抑制劑Nivolumab和Pembrolizumab，以及第三代的肺癌靶向藥AZD9291等，包括此次阿法替尼如能順利上市，也得益于這一趨勢。

　　由于新藥審批時(shí)間較長，國外新藥進(jìn)入中國，通常要等待3到5年乃至更長時(shí)間。據(jù)盛諾一家統(tǒng)計(jì)，近年來美國FDA陸續(xù)批準(zhǔn)多個(gè)癌癥靶向新藥，不少抗癌藥物還新增了適應(yīng)癥，然而截至2016年7月，僅有25.4%的癌癥靶向藥物在中國上市，剩下的74.6%不知還要等待多長時(shí)間。

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