2018年執(zhí)業(yè)藥師考試：法規(guī)考點口訣速記二

　　距離考試越來越接近了，小伙伴們復(fù)習怎么樣了?在執(zhí)業(yè)藥師考試中有許多知識點需要大家記憶，需要大家花費大量精力去記憶，讓大家非常的頭疼。今天醫(yī)學(xué)考試在線小編與大家分享好用的記憶技巧----口訣記憶法。希望可以幫到備考的小伙伴。

　　藥品生產(chǎn)管理

　　1.批的劃分：注射劑同一配液罐;粉針劑同一批原料，凍干粉針劑同一批藥液同一臺凍干設(shè)備;

　　固體、半固體制劑：成型前或分裝前同一臺混合設(shè)備;液體制劑;灌裝(封前最后混合液體;即“大小注配液罐藥液，粉針原料凍干凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固體成型混設(shè)”)

　　2.生產(chǎn)管理文件：崗位標準操作工藝生產(chǎn)記錄。

　　3.質(zhì)量管理文件：審批質(zhì)標穩(wěn)定考察檢驗記錄。

　　藥品注冊管理

　　1.藥品注冊申請的類型及界定

　　新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標準的生物制品;

　　仿制藥申請：已有標準的藥品;

　　進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內(nèi)容;

　　再注冊申請：批準證明文件有效期滿。

　　2.四期臨床試驗:

　?、衿谒幚戆踩踉u，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué);

　?、蚱谥委熥饔贸踉u，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;

　　Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性;

　　Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

　　3.藥品批準文號證書的格式

　　批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

　　醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

　　注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

　　不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

　　1.進口新藥監(jiān)測5年報所有，每年報一次;進口新藥監(jiān)測5年滿報重新，每年報一次。

　　2.職責：國局查生經(jīng)報國情，全國突群發(fā)嚴重處;省局省監(jiān)中管轄內(nèi);國中管國報建信網(wǎng)，傳教出版研究交流;衛(wèi)生管醫(yī)院聯(lián)藥監(jiān)。

　　3.生經(jīng)企業(yè)報不良反應(yīng)，新和嚴重十五日內(nèi)報，群體死亡立即報，其他3日內(nèi)報。

　　4.嚴重不良反應(yīng)：死亡三致危及生命，顯著永久損傷住院延長

　　處方與非處方藥管理

　　1.內(nèi)容：前證、正文(名稱、劑型、規(guī)格數(shù)量、用法用量)、后證(醫(yī)藥師簽名或蓋章、金額)

　　2.書寫規(guī)則：書寫完整同病歷，涂改簽名簽日期，書寫規(guī)范空斜線，實足年齡限一人，新生嬰兒日月齡，成藥限五分飲片，飲片順調(diào)煮產(chǎn)炮，法量依書超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽字章備案。

　　3.保存年限：一兒意普，二毒二精，三麻一精。

　　4.顏色：白普二精，紅麻一精，綠兒黃急診。

　　5.效期用量：處方當日有效延不超過三，急3普7老特慢量延長

　　6.限制外配：麻精毒兒不外配，外配保存2年。

　　7.麻精處方用量：

　　門診普通患者麻精，注射普通控緩釋一次三七;

　　門診癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控緩釋三七十五;

　　住院患者麻精一，皆為一;

　　門診住院患者，精二不超七。

　　8.四查十對：四查藥理方忌，藥對名規(guī)劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對形狀法量。

　　9.處方用藥適應(yīng)性審核：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法。

　　10.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方：審核簽字調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量。

　　11.非處方藥色標：紅色甲類綠色乙類和指南性標志，即“紅甲綠乙企標”

　　12.處方藥和非處方藥管理：根據(jù)品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，甲乙類非處方藥管理：根據(jù)藥品安全性。

　　13.處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告。

　　基本藥物管理

　　1.不能納入基本藥物目錄：瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)禁用，違反法律規(guī)定不符倫理。不能納入基本醫(yī)療保險藥品目錄：滋補藥酒果味泡騰，果類動物血液蛋白。

　　2.調(diào)出基本藥物目錄情形：標準取消批件取消，嚴重反應(yīng)更優(yōu)替代。

　　執(zhí)業(yè)藥師管理

　　1.報名條件：中專七年，大專五年，本科三年，第二學(xué)士和碩士一年，博士直接。

　　2.申請注冊條件：有證守法守道德，身體健康單位考核同意。

　　3.注銷注冊情形：

　　無證受罰死亡失蹤，身體欠佳不宜從事業(yè)務(wù)。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師職責：守法護法報告，質(zhì)量監(jiān)管處理，處方審核監(jiān)督，用藥咨詢指導(dǎo)，藥物監(jiān)測評價。

　　疫苗管理

　　1.一類疫苗免費按規(guī)定受種，國家免疫規(guī)劃省府增加，縣府衛(wèi)管應(yīng)急群體接種。

　　2.二類疫苗自費自愿受種。

　　3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)，供應(yīng)一類疫苗省疾控和指定疾控，供應(yīng)二類疫苗各疾控，接種單位和批發(fā)企業(yè)，零售企業(yè)不經(jīng)營。

　　毒藥管理

　　動態(tài)針分割線

　　處方劑量不超過2日極量，處方1次有效，批生產(chǎn)記錄保存5年。

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