執(zhí)業(yè)中藥師考試章節(jié)復習筆記：藥劑衛(wèi)生

　　2019年執(zhí)業(yè)中藥師考試正處于備考階段，為了幫助廣大考生順利復習，醫(yī)學考試在線網(wǎng)整理了執(zhí)業(yè)中藥師考試章節(jié)復習筆記：藥劑衛(wèi)生，筆記中標注了考點，請大家抽空學習一下。

　　藥劑衛(wèi)生——復習筆記

　　考點：藥品衛(wèi)生標準

　　一、《中國藥典》2010版一部附錄及一部修訂版，對中藥各種劑型微生物限度標準作了嚴格規(guī)定。

　　1.口服藥品不得檢出大腸桿菌，不得檢出活螨。含動物類原藥材粉的口服制劑(動物角、蜂王漿、蜂蜜、阿膠等除外)同時不得檢出沙門菌。

　　2.外用藥品不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(綠膿桿菌)，其中創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用含原藥材粉的制劑，還不得檢出破傷風桿菌。且均不得檢出活螨。

　　3.細菌總數(shù)與真菌總數(shù)①不含中藥原粉的固體制劑，每克含細菌數(shù)不得超過1000個，真菌數(shù)不得超過100個。②含中藥原粉的固體制劑，每克含細 菌數(shù)，顆粒劑、片劑、膠囊劑，及不含糖茶劑、栓劑等不得超過10000個，散劑、丸劑等不得超過30000個。真菌均不得超過500個。③液體制劑每毫升 含細菌數(shù)、真菌數(shù)及酵母菌數(shù)均不得超過100個。

　　二 藥劑可能被微生物污染的途徑

　?、僭幉模瑪y帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和螨的繁殖。

　?、谒巹┹o料

　　③制藥設備如粉碎機，料桶等

　?、墉h(huán)境空氣

　?、莶僮魅藛T

　　⑥包裝材料

　　三、制藥環(huán)境的空氣凈化

　　1、空氣凈化技術與應用

　?、賹恿餍蛢艋夹g 常用于100級潔凈區(qū);分為水平層流和垂直層流

　　②非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng) 1000~100000級潔凈空氣

　　2、凈化級別劃分及適用范圍

　?、贊崈艏墑e在我國可劃分為100級，10000級，100000級，300000級，其中100級要求最高。

　?、谒帍S車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：100000級

　　潔凈區(qū)：10000級或100級

　　100級：適于：最終滅菌的無菌產(chǎn)品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境

　　10000級潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過;小容量注射液的灌封;直接接觸藥品包裝材料的最終處理;非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌過濾的藥液的配制;其他無菌藥品：供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼液的配制和灌裝

　　100000級的潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配;非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋;直接接觸藥品包裝材料的最后一次精洗的要求;非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序

　　300000級的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序;口服固體藥品的暴露工序;表皮外用藥的暴露工序;直腸用藥的暴露工序。

　　四、D值、Z值、F值及F0值在滅菌中的意義與應用

　　D值：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90%所需的時間。

　　Z值：為降低一個logD值所需升高的溫度數(shù)。單位為度，也可以看成滅菌時間減少到1/10所需升高的溫度值。

　　F值：在一系列溫度下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0下給定Z值所產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當?shù)臏缇鷷r間(min)。常用于干熱滅菌。

　　F0值：在一定滅菌溫度(T)，Z為10℃時產(chǎn)生的滅菌效果與121℃ Z值10℃時產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當?shù)臅r間(min)。僅應用于熱壓滅菌。

　　《GMP》規(guī)定F0值≥8min。實際應在控制在12min。

　　以上就是“執(zhí)業(yè)中藥師考試章節(jié)復習筆記：藥劑衛(wèi)生”的全部內(nèi)容，希望對執(zhí)業(yè)中藥師考生復習有所幫助!!

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