2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題2

　　1、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　2、提供虛假的申報(bào)資料，已取得批準(zhǔn)證明文件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)證明文件，且

　　A、在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款

　　B、在2年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款

　　C、在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款

　　D、在3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處罰款

　　3、某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)

　　A、確認(rèn)為假藥

　　B、確認(rèn)為劣藥

　　C、按假藥論處

　　D、按劣藥論處

　　4、應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是

　　A、生產(chǎn)、銷售假藥，以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的

　　B、生產(chǎn)、銷售假藥，依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有的

　　C、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、10人以上輕傷的

　　D、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕度殘疾、中度殘疾的

　　5、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

　　A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　B、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　C、對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳

　　D、藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

　　6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果，被醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消調(diào)劑資格，屬于

　　A、刑事責(zé)任

　　B、行政處罰

　　C、民事責(zé)任

　　D、行政處分

　　7、行政處罰的種類不包括

　　A、沒收違法所得

　　B、暫扣許可證

　　C、管制

　　D、罰款

　　8、未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的

　　A、處5到10倍的罰款

　　B、處10倍以上20倍以下

　　C、逾期不改正的，處兩萬元以上五萬元以下的罰款

　　D、處2倍以上5倍以下的罰款

　　9、未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的

　　A、處1000元~5萬元

　　B、處3萬元以下的罰款

　　C、處2萬元以下的罰款

　　D、處應(yīng)召回貨值金額3倍的罰款

　　10、特殊用途化妝品，批準(zhǔn)部門是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　C、所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

　　D、所在地縣級(jí)食品食品藥品監(jiān)督管理局

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng);已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　《藥品管理法》第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　行政處分指有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁，種類主要有：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。

　　7、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的;②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的;③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的;④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的;⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》第35條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處2萬元以下罰款：(1)未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的;(2)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;(3)未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的;(4)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

　　10、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口。

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