2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題3

　　一、最佳選擇題

　　1. 初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　2. 按照藥品補(bǔ)充申請的是

　　A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

　　B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

　　C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請

　　D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請

　　3. 對不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號的部門是

　　A.國家衛(wèi)生行政部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級衛(wèi)生行政部門 D.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　4. 符合生物制品批準(zhǔn)文號格式要求的是

　　A.國藥準(zhǔn)字J20090005 B.國藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國藥準(zhǔn)字S20090012 D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

　　5. 負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

　　6. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不明確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

　　A.按劣藥處理 B.撤銷批準(zhǔn)文號

　　C.進(jìn)行再評價(jià) D.按假藥處理

　　7. 依據(jù)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康

　　A.應(yīng)該服從于藥物臨床試驗(yàn)的需要

　　B.必須與對科學(xué)和社會利益的考慮相一致

　　C.必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　D.必須等同于對科學(xué)和社會利益的考慮

　　8. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　9. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.中成藥制劑 B.中藥飲片

　　C.各類注射劑 D.中藥提取物

　　10. 藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門 B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品使用單位 D.藥品經(jīng)營企業(yè)

　　1.【答案】B。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)的作用。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)。故選B。

　　2.【答案】D。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類及其含義。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào)。故選D。

　　3.【答案】D。解析：本題主要考查藥品再評價(jià)的管理。國家藥品監(jiān)督管理部門對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。故選D。

　　4.【答案】C。解析：本題主要考查批準(zhǔn)文號格式。H代表化學(xué)藥品、J代表進(jìn)口藥品分包裝、Z代表中藥、S代表生物制品。故選C。

　　5.【答案】A。解析：本題主要考查藥品再評價(jià)的管理。 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查。故選A。

　　6.【答案】B。解析：本題主要考查藥品再評價(jià)的管理。經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不明確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　7.【答案】C。解析：本題主要考查受試者的權(quán)益保障。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。故選C。

　　8.【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。其包括：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境;③具有對所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)、人員、以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。故選C。

　　9.【答案】D。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。故選D。

　　10.【答案】B。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。“誰生產(chǎn)，誰召回”。

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