2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題4

　　1. 生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

　　A.藥理標準 B.化學(xué)標準

　　C.藥用要求 D.生產(chǎn)要求

　　2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是

　　A.生物制品 B.中藥飲片

　　C.化學(xué)藥品 D.中成藥

　　4. 甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品生產(chǎn)企業(yè)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

　　A.甲省藥品監(jiān)督管理部門 B.乙市衛(wèi)生行政部門

　　C.丙醫(yī)院 D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　5. 不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A.具有配備當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)

　　B.質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　6. 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員

　　D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

　　7. 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是

　　A.市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥 B.合理布局、保證質(zhì)量

　　C.合理布局、方便群眾購藥 D.品種齊全、誠實信用

　　8. 在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍時，應(yīng)先核定

　　A.經(jīng)營人員 B.營業(yè)場所

　　C.經(jīng)營類別 D.地域環(huán)境

　　9. 由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)關(guān)閉的

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品廣告規(guī)定的

　　D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　10. 由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

　　1、【答案】C。解析：本題主要考查生產(chǎn)藥品的原輔料的標準。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。故選C。

　　2、【答案】A。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)容。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，故選A。

　　3、【答案】A。解析：本題主要考查委托生產(chǎn)的限制。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)藥品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥提取物、中藥注射劑、原料藥不得委托生產(chǎn)。記憶口訣“特生中原”。

　　4、【答案】D。解析：本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。“誰生產(chǎn)誰召回”，故選D。

　　5、【答案】C。解析：本主要考查藥品零售企業(yè)設(shè)置標準。包括：(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員：①經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無從事銷售假藥、劣藥的情形，無騙取《藥品經(jīng)營許可證》的行為。(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。(5)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。故A、B、D正確。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故C錯誤。

　　6、【答案】C。解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。包括：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;⑤遵循合理布局和方便群眾購藥的原則?！端幤饭芾矸ā芬笏幤飞a(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，而對藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗沒有要求，故選C。建議考生運用口訣“人員管制，硬件布局”準確記憶，并與藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件區(qū)別比較記憶。

　　7、【答案】C。解析：本題主要考查開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循的原則。合理布局和方便群眾購藥的原則。故選C。

　　8、【答案】C。解析：本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的內(nèi)容。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。(2)中藥材、中藥飲片和中成藥。(3)生物制品。(4)化學(xué)原料藥及其制劑.、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。故選C。

　　9、【答案】C。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》注銷注冊的情形。包括：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、繳銷、收回、撤回、吊銷或者宣布無效的;(4)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品廣告規(guī)定的，無須注銷《藥品經(jīng)營許可證》。故選C。

　　10、【答案】A。解析：本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》注銷注冊的情形。包括：(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、繳銷、收回、撤回、吊銷或者宣布無效的;(4)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證的，無須注銷《藥品經(jīng)營許可證》。故選A。

　　我們能押中考題，當(dāng)然知道考什么!課程咨詢熱線：400-6286615

　　我們連續(xù)三年押中30道以上的原題，掃描下面的微信二維碼可加QQ群，即可提前獲取最新必考知識點，說不定有考試原題哦：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　掃一掃二維碼直接加QQ學(xué)習(xí)群           掃描下方金題APP二維碼，注冊登錄即可免費做題！