2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習題2

　　1、【1-4】

　　A.應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　D.應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的人員

　　2、【5-7】

　　A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6個月

　　<5> 、《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時問應在屆滿前

　　<6> 、《藥品經營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　<7> 、《藥品經營許可證》的有效期為

　　3、【8-10】

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　<8> 、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是

　　<9> 、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經營許可證》的部門是

　　<10> 、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負責人，大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;經過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作人員，藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　2、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)。藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品經營許可證》的有效期為5年

　　3、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 (1)省級藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè);

　　(2)縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門審批開辦藥品零售企業(yè);

　　(3)省級衛(wèi)生行政部門審核同意、省級藥品監(jiān)督管理部門批準醫(yī)療機構配制制劑。

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