2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題3

　　1、A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　B.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)

　　<1> 、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<2> 、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　<3> 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

　　<4> 、從事質(zhì)量管理工作的人員

　　2、A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

　　B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

　　C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

　　D.質(zhì)量管理人員

　　<1> 、全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作

　　<2> 、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)

　　<3> 、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人

　　3、A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

　　C.可不開箱檢查

　　D.可不打開最小包裝

　　根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

　　4、A.采購藥品是，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

　　B.拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品

　　C.將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式

　　D.將最小包裝拆分銷售的方式

　　<1> 、拼箱發(fā)貨是指

　　<2> 、拆零銷售是指

　　<3> 、零貨是指

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

　　2、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　4、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。

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