2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題3

　　1、對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)的部門(mén)是

　　A、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D、地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　2、關(guān)于向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，說(shuō)法不正確的是

　　A、是依法開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)

　　B、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　D、獲得省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)的批準(zhǔn)

　　3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)法，正確的是

　　A、不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售

　　B、可以在定點(diǎn)零售藥店銷(xiāo)售

　　C、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

　　D、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售

　　4、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A、紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　B、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，不符合開(kāi)辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D、在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至

　　A、運(yùn)輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　7、不符合零售藥店藥品藥品陳列要求的是

　　A、按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

　　B、外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

　　C、處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售

　　D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，以下不符合其要求的是

　　A、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%

　　B、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

　　C、合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色

　　D、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　9、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　10、制備中成藥的原料是

　　A、中藥材

　　B、化學(xué)藥

　　C、中藥飲片

　　D、生物藥

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。此類應(yīng)具備的條件之一為：依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色;紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

　　(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　　(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　　(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　第七十七條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　此題是新版GSP有變動(dòng)的內(nèi)容，需要著重記憶。C的正確說(shuō)法是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

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