《中藥二》中成藥新藥的研究開(kāi)發(fā)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

        相信廣大的執(zhí)業(yè)藥師備考生對(duì)于考試知識(shí)點(diǎn)的匯總歸納非常感興趣，因?yàn)橹R(shí)點(diǎn)的匯總歸納幫大家節(jié)省了時(shí)間并且能更高效的進(jìn)行知識(shí)點(diǎn)記憶，今天博傲小編整理了【《中藥二》中成藥新藥的研究開(kāi)發(fā)知識(shí)點(diǎn)總結(jié)】相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容如下：

        1、選題原則

        繼承是基礎(chǔ)，現(xiàn)代科學(xué)是手段，發(fā)揚(yáng)是目的，臨床是后盾，現(xiàn)代化是目標(biāo)

        2、處方來(lái)源

        傳統(tǒng)古方，法定處方，協(xié)定處方，民間處方，

        3、組成方式

        以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗(yàn)，組成中成藥新藥復(fù)方制劑;結(jié)合現(xiàn)代病因病理認(rèn)識(shí)及中藥藥學(xué)研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實(shí)驗(yàn)研究成果，組成中西藥結(jié)合復(fù)方制劑。

        4、中試工藝研究

        中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善，是保證制劑制法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上,。中式過(guò)程中應(yīng)考擦工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性，加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核，修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。

        5、中成藥新藥研究的臨床設(shè)計(jì) 分幾期每期需要多少病例

        一期臨床試驗(yàn) 20-30例

        二期臨床試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)組例數(shù)不少于100例，主要病癥不少于60例

        三期臨床試驗(yàn) 不少于300例

        四期臨床試驗(yàn) 不少于2000例

        各中成藥分類，概念，及重點(diǎn)中藥的功能與主治

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