《法規(guī)》精選知識(shí)點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用及高頻考題

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          考點(diǎn)  

        醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能本醫(yī)院自用，且不得上市銷售。在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

          高頻考題  

        1.（單選題）經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之前調(diào)劑使用的情形有

        A.發(fā)生災(zāi)情時(shí)

        B.發(fā)生疫情時(shí)

        C.發(fā)生突發(fā)事件時(shí)

        D.市場短缺時(shí)

        【正確答案】ABC

        【答案解析】在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門或省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)。

        2.（單選題）A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用本省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意

        A.國家藥品監(jiān)督管理部門

        B.省級藥品監(jiān)督管理部門

        C.市級藥品監(jiān)督管理部門

        D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

        【正確答案】B

        【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

        3.（單選題）A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門同意

        A.國家藥品監(jiān)督管理部門

        B.省級藥品監(jiān)督管理部門

        C.國家衛(wèi)生行政部門

        D.省級衛(wèi)生行政部門

        【正確答案】A

        【答案解析】在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

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