《法規(guī)》精選知識點：醫(yī)療器械的經(jīng)營許可總結(jié)

        相信廣大的執(zhí)業(yè)藥師備考生對于考試知識點的匯總歸納非常感興趣，因為知識點的匯總歸納幫大家節(jié)省了時間并且能更高效的進(jìn)行知識點記憶，今天博傲小編整理了【《法規(guī)》精選知識點：醫(yī)療器械的經(jīng)營許可總結(jié)】相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容如下：

醫(yī)療器械的經(jīng)營許可

        1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：不需許可和備案（自由經(jīng)營）

        2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：備案（設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

        3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：許可（設(shè)區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)部門）

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿6個月?lián)Q證。

        4、醫(yī)療器械的經(jīng)營證件格式

        （1）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

        注意：針對的是第三類

        （2）經(jīng)營備案憑證：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。

        注意：針對的是第二類

        （3）部分省市對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號進(jìn)行調(diào)整：改為“XX市監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號”和“XX市食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號”

        【高頻考題】（單選題）

        1、經(jīng)營實行許可管理的是

        A.第一類醫(yī)療器械

        B.第二類醫(yī)療器械

        C.第三類醫(yī)療器械

        D.所有醫(yī)療器械

        【正確答案】C

        【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

        2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

        A.X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

        B.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號

        C.X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號

        D.XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號

        【正確答案】D

        【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。

        3、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實行備案管理

        A.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

        B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

        C.第一類醫(yī)療器械

        D.境內(nèi)所有醫(yī)療器械

        【正確答案】B

        【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

        以上【《法規(guī)》精選知識點：醫(yī)療器械的經(jīng)營許可總結(jié)】內(nèi)容由博傲小編整理，如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧，想要了解更多的藥考知識點，那就快來關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)！