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條條關(guān)乎藥店命運,《藥品管理法》修訂七大核心問題!
在藥品監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新的當(dāng)下,關(guān)于修訂現(xiàn)行《藥品管理法》的走向備受行業(yè)矚目。近日中國醫(yī)藥零售行業(yè)年度大會在深圳召開,上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、上海市食品藥品安全研究會唐民皓會長就“藥品流通改革與監(jiān)管法律制度創(chuàng)新”主題發(fā)表了演講,解答了業(yè)界對于《藥品管理法》的修訂所關(guān)注的七大問題,涵蓋藥品經(jīng)營布局、流通、交易等環(huán)節(jié)。
(現(xiàn)行《藥品管理法》 根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正)
藥品經(jīng)營是否需要“合理布局”?
現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除了第十五條條件之外,還要合理布局。
唐民皓表示,自改革開放以來,對“合理布局”問題的討論接連不斷,多次的討論下已形成共識:在未來的藥品管理當(dāng)中會取消“合理布局”的條例。“三中全會講了,我們的經(jīng)濟體制改革關(guān)鍵的作用是要使市場在資源配置當(dāng)中起決定性的作用,更好地發(fā)揮政府的作用。”
唐民皓也指出,未來讓市場進行資源配置,會存在資源的重新調(diào)整、供給改革,資源過剩等問題,因此,從流通領(lǐng)域,尤其是零售藥店的角度,“合理布局”將來不免會帶來沖擊。面對這一大勢所趨,法律、行政、企業(yè)各方都需做好準(zhǔn)備。
藥品流通領(lǐng)域法律主體的分類
現(xiàn)行《藥品管理法》對于藥品流通領(lǐng)域分為藥品批發(fā)和藥品流通兩類主體,未來是不是分為更多主體?
唐民皓透露,業(yè)界的討論中曾有建議將兩大主體更改為藥品分銷、藥品儲運、藥品醫(yī)藥連鎖零售、單體零售藥店四大主體,但最終的共識是維持兩大主體不變,“兩大主體作為我們市場的主體依舊是合理的,符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,符合國內(nèi)外的實施情況。”
保留兩大主體的同時,鼓勵社會第三方物流企業(yè)參與承接藥品批發(fā)企業(yè)的物流配送業(yè)務(wù)、鼓勵藥品零售藥店的連鎖經(jīng)營被建議寫進《藥品管理法》。
第三方物流參與藥品配送環(huán)節(jié)
隨著物流企業(yè)的高速發(fā)展,其對醫(yī)藥行業(yè)已帶來明顯的沖擊。其中,主要體現(xiàn)在物流價格的返點模式受影響、GSP標(biāo)準(zhǔn)和冷鏈標(biāo)準(zhǔn)的提升、物流信息要重新整合、專業(yè)團隊流失等方面。但唐民皓認(rèn)為,“我們企業(yè)擋不住第三方物流的進入,未來中國的醫(yī)藥流通、醫(yī)藥的配送,一定是大格局。”
在他看來,受到第三方物流的沖擊下,需要思考兩大問題:一是企業(yè)自身物流如何利用社會資源更好地來推動物流業(yè)的發(fā)展,二是法律如何規(guī)制參與藥品配送的社會第三方物流企業(yè)。
就目前情況而言,第三方物流只完成物品運輸,不是法律的主體,法律主體依然是藥企。因此,未來的法律可能會通過市場力量來配置物流資源,實現(xiàn)全社會物流資源的最佳配置和組合,而非分割或限制。
藥品零售連鎖的法律定位
在修訂《藥品管理法》的討論中,將連鎖藥店作為獨立的法人主體的建議一直不少。唐民皓認(rèn)為,連鎖藥店和單體藥店在業(yè)態(tài)和功能上沒有本質(zhì)區(qū)別,都是直接為消費者提供藥品銷售服務(wù)的企業(yè)。
所以,在準(zhǔn)入上不應(yīng)當(dāng)對連鎖和單體藥店區(qū)別對待。“沒有必要給連鎖藥店設(shè)立行政許可,但可以給予一些優(yōu)惠政策,比如設(shè)立倉庫、互聯(lián)網(wǎng)政策等這些方面,不過現(xiàn)在這些討論還難以判斷。”唐民皓預(yù)計,今年下半年會有相關(guān)的社會意見征求文件,通過企業(yè)的反饋再商定。
醫(yī)藥代表登記制度
今年2月份國務(wù)院出臺了13號文件,明確把醫(yī)藥代表的管理歸屬到國家食品藥品監(jiān)管部門。為了加強對醫(yī)藥代理的管理,當(dāng)中的納入管理、行為規(guī)制、違規(guī)懲戒等都需要有相應(yīng)的監(jiān)督條款。
其中,唐民皓強調(diào),對于失信行為的懲戒將會加重力度,“未來中國的個人信用網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)會快速建立起來,現(xiàn)在國家改委正在推動各省個人信用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)納入國家的平臺,在國家的層面上建立數(shù)據(jù)庫之后,對于失信行為,除了對法人進行懲戒外,未來的法律責(zé)任會落實到個人上。”
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易規(guī)則
互聯(lián)網(wǎng)勢頭迅猛,已成為醫(yī)藥行業(yè)的新興渠道。對于消費者而言,互聯(lián)網(wǎng)相對于傳統(tǒng)藥品銷售渠道,更具便利性與可及性。對于醫(yī)藥企業(yè)而言,互聯(lián)網(wǎng)藥品則帶來減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。因此,線上線下的融合發(fā)展無疑是大趨勢。
唐民皓表示,大部分專家對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營持開放和寬容的態(tài)度。但目前互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥發(fā)展緩慢,尤其是處方藥是否放開互聯(lián)網(wǎng)渠道,《藥品管理法》并沒有相關(guān)的明確規(guī)定。
對此,唐民皓指出,對互聯(lián)網(wǎng)管控要有一條基本的思路,要將藥品按風(fēng)險度來評估管理方式,“例如OTC藥物可以通過自行購買來自行治療,風(fēng)險性低,那么它的管理沒有必要和高風(fēng)險藥品放在一個層面管理。”
經(jīng)營許可證和GMP、GSP認(rèn)證的整合
近兩年,關(guān)于GSP和GMP認(rèn)證的取消不斷有信號釋放。唐民皓也表示,原來法律規(guī)定必須有GMP、GSP證才能經(jīng)營,這種制度設(shè)計已不適應(yīng)現(xiàn)狀,國務(wù)院亦正在推進兩證合一。
在兩證合一之后如何認(rèn)證合規(guī)?唐民皓認(rèn)為,企業(yè)需要有自主把握的能力,如果沒有,可以聘請社會第三方來對認(rèn)證與評估。
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