條條關(guān)乎藥店命運，《藥品管理法》修訂七大核心問題!

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　　條條關(guān)乎藥店命運，《藥品管理法》修訂七大核心問題!

　　在藥品監(jiān)管制度不斷創(chuàng)新的當(dāng)下，關(guān)于修訂現(xiàn)行《藥品管理法》的走向備受行業(yè)矚目。近日中國醫(yī)藥零售行業(yè)年度大會在深圳召開，上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長、上海市食品藥品安全研究會唐民皓會長就“藥品流通改革與監(jiān)管法律制度創(chuàng)新”主題發(fā)表了演講，解答了業(yè)界對于《藥品管理法》的修訂所關(guān)注的七大問題，涵蓋藥品經(jīng)營布局、流通、交易等環(huán)節(jié)。

　　(現(xiàn)行《藥品管理法》 根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正)

　　藥品經(jīng)營是否需要“合理布局”?

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第十四條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除了第十五條條件之外，還要合理布局。

　　唐民皓表示，自改革開放以來，對“合理布局”問題的討論接連不斷，多次的討論下已形成共識：在未來的藥品管理當(dāng)中會取消“合理布局”的條例。“三中全會講了，我們的經(jīng)濟體制改革關(guān)鍵的作用是要使市場在資源配置當(dāng)中起決定性的作用，更好地發(fā)揮政府的作用。”

　　唐民皓也指出，未來讓市場進行資源配置，會存在資源的重新調(diào)整、供給改革，資源過剩等問題，因此，從流通領(lǐng)域，尤其是零售藥店的角度，“合理布局”將來不免會帶來沖擊。面對這一大勢所趨，法律、行政、企業(yè)各方都需做好準(zhǔn)備。

　　藥品流通領(lǐng)域法律主體的分類

　　現(xiàn)行《藥品管理法》對于藥品流通領(lǐng)域分為藥品批發(fā)和藥品流通兩類主體，未來是不是分為更多主體?

　　唐民皓透露，業(yè)界的討論中曾有建議將兩大主體更改為藥品分銷、藥品儲運、藥品醫(yī)藥連鎖零售、單體零售藥店四大主體，但最終的共識是維持兩大主體不變，“兩大主體作為我們市場的主體依舊是合理的，符合行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，符合國內(nèi)外的實施情況。”

　　保留兩大主體的同時，鼓勵社會第三方物流企業(yè)參與承接藥品批發(fā)企業(yè)的物流配送業(yè)務(wù)、鼓勵藥品零售藥店的連鎖經(jīng)營被建議寫進《藥品管理法》。

　　第三方物流參與藥品配送環(huán)節(jié)

　　隨著物流企業(yè)的高速發(fā)展，其對醫(yī)藥行業(yè)已帶來明顯的沖擊。其中，主要體現(xiàn)在物流價格的返點模式受影響、GSP標(biāo)準(zhǔn)和冷鏈標(biāo)準(zhǔn)的提升、物流信息要重新整合、專業(yè)團隊流失等方面。但唐民皓認(rèn)為，“我們企業(yè)擋不住第三方物流的進入，未來中國的醫(yī)藥流通、醫(yī)藥的配送，一定是大格局。”

　　在他看來，受到第三方物流的沖擊下，需要思考兩大問題：一是企業(yè)自身物流如何利用社會資源更好地來推動物流業(yè)的發(fā)展，二是法律如何規(guī)制參與藥品配送的社會第三方物流企業(yè)。

　　就目前情況而言，第三方物流只完成物品運輸，不是法律的主體，法律主體依然是藥企。因此，未來的法律可能會通過市場力量來配置物流資源，實現(xiàn)全社會物流資源的最佳配置和組合，而非分割或限制。

　　藥品零售連鎖的法律定位

　　在修訂《藥品管理法》的討論中，將連鎖藥店作為獨立的法人主體的建議一直不少。唐民皓認(rèn)為，連鎖藥店和單體藥店在業(yè)態(tài)和功能上沒有本質(zhì)區(qū)別，都是直接為消費者提供藥品銷售服務(wù)的企業(yè)。

　　所以，在準(zhǔn)入上不應(yīng)當(dāng)對連鎖和單體藥店區(qū)別對待。“沒有必要給連鎖藥店設(shè)立行政許可，但可以給予一些優(yōu)惠政策，比如設(shè)立倉庫、互聯(lián)網(wǎng)政策等這些方面，不過現(xiàn)在這些討論還難以判斷。”唐民皓預(yù)計，今年下半年會有相關(guān)的社會意見征求文件，通過企業(yè)的反饋再商定。

　　醫(yī)藥代表登記制度

　　今年2月份國務(wù)院出臺了13號文件，明確把醫(yī)藥代表的管理歸屬到國家食品藥品監(jiān)管部門。為了加強對醫(yī)藥代理的管理，當(dāng)中的納入管理、行為規(guī)制、違規(guī)懲戒等都需要有相應(yīng)的監(jiān)督條款。

　　其中，唐民皓強調(diào)，對于失信行為的懲戒將會加重力度，“未來中國的個人信用網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)會快速建立起來，現(xiàn)在國家改委正在推動各省個人信用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)納入國家的平臺，在國家的層面上建立數(shù)據(jù)庫之后，對于失信行為，除了對法人進行懲戒外，未來的法律責(zé)任會落實到個人上。”

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易規(guī)則

　　互聯(lián)網(wǎng)勢頭迅猛，已成為醫(yī)藥行業(yè)的新興渠道。對于消費者而言，互聯(lián)網(wǎng)相對于傳統(tǒng)藥品銷售渠道，更具便利性與可及性。對于醫(yī)藥企業(yè)而言，互聯(lián)網(wǎng)藥品則帶來減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。因此，線上線下的融合發(fā)展無疑是大趨勢。

　　唐民皓表示，大部分專家對互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營持開放和寬容的態(tài)度。但目前互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥發(fā)展緩慢，尤其是處方藥是否放開互聯(lián)網(wǎng)渠道，《藥品管理法》并沒有相關(guān)的明確規(guī)定。

　　對此，唐民皓指出，對互聯(lián)網(wǎng)管控要有一條基本的思路，要將藥品按風(fēng)險度來評估管理方式，“例如OTC藥物可以通過自行購買來自行治療，風(fēng)險性低，那么它的管理沒有必要和高風(fēng)險藥品放在一個層面管理。”

　　經(jīng)營許可證和GMP、GSP認(rèn)證的整合

　　近兩年，關(guān)于GSP和GMP認(rèn)證的取消不斷有信號釋放。唐民皓也表示，原來法律規(guī)定必須有GMP、GSP證才能經(jīng)營，這種制度設(shè)計已不適應(yīng)現(xiàn)狀，國務(wù)院亦正在推進兩證合一。

　　在兩證合一之后如何認(rèn)證合規(guī)?唐民皓認(rèn)為，企業(yè)需要有自主把握的能力，如果沒有，可以聘請社會第三方來對認(rèn)證與評估。

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