關(guān)于明確藥品零售連鎖藥店遠程審方有關(guān)條件的通知

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)管理委員會食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《西藏自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)就我區(qū)藥品零售連鎖藥店遠程審方條件明確如下：

一、系統(tǒng)要求：

（一）企業(yè)的遠程審方軟件系統(tǒng)必須與企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，必須做到先審核后銷售，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認的，系統(tǒng)應(yīng)及時提示門店禁止該處方藥銷售，并能拒絕調(diào)配和打印銷售憑證。

（二）企業(yè)的遠程審方軟件系統(tǒng)應(yīng)包含指紋確認、遠程審方、處方復核、處方登記、在線語音或視頻等以及處方保存、配伍禁忌提示、用法用量提示等功能。應(yīng)確保處方審核人員為購藥人員實時提供遠程藥學服務(wù)時，視頻或語音流暢、不停頓，且影像和語音資料能加密封存?zhèn)洳?、不能刪除和修改，保存時間應(yīng)不少于30日。遠程審方系統(tǒng)應(yīng)有快速查詢每一筆遠程電子審方、遠程藥學服務(wù)詳細記錄的功能醫(yī)學考試在線搜集整理。

（三）可實時保存執(zhí)業(yè)藥師考勤數(shù)據(jù)及開展遠程電子審方工作的相關(guān)圖像和視頻資料等，以接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

（四）遠程審方的各類記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)隨計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場所，應(yīng)至少保存5年。對紙質(zhì)處方和電子處方必須保存2年以上備查。

二、人員要求

企業(yè)必須配備符合經(jīng)營規(guī)模一定數(shù)量的專職的遠程審方執(zhí)業(yè)藥師（質(zhì)量管理人員不得兼任）。門店還應(yīng)當配備藥事服務(wù)人員（具有藥學、臨床醫(yī)學大專以上學歷，從事相關(guān)專業(yè)工作三年以上）負責處方復核和指導合理用藥工作。

三、門店要求

（一）門店銷售處方藥時，在遠程審方系統(tǒng)中的登記內(nèi)容應(yīng)包括：顧客信息（購買人姓名、年齡、性別等）和藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)廠商、處方來源等）。銷售含特殊藥品復方制劑等國家有專門管理要求的藥品，在遠程審方系統(tǒng)中建立專賬，具體記錄內(nèi)容應(yīng)包括：顧客信息（購買人姓名、年齡、性別等）、藥品信息（藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、處方來源等）；實名制管理的藥品，記錄內(nèi)容還應(yīng)記錄顧客身份證號碼。

（二）參加遠程審方的門店應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師遠程審方藥店”，并配有相關(guān)說明。執(zhí)業(yè)藥師進行遠程審方或遠程藥學服務(wù)時，應(yīng)按規(guī)范要求佩戴工作牌。如遇到計算機系統(tǒng)臨時癱瘓或斷電等情況，無法正常實施執(zhí)業(yè)藥師遠程審方時，企業(yè)應(yīng)及時解決和處理，無注冊執(zhí)業(yè)藥師在崗的門店應(yīng)暫停銷售處方藥。

（三）門店遠程審方工作中，對國家已經(jīng)明確必須憑處方銷售的藥品（醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品除外），要嚴格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷售。對“雙軌制”處方藥，應(yīng)向顧客索要醫(yī)師處方，憑醫(yī)師處方銷售。不能出具醫(yī)師處方的，必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師使用遠程電子審方系統(tǒng)開展遠程藥學服務(wù)，進行充分咨詢，問明既往用藥情況，并在計算機系統(tǒng)中做好詳細記錄和登記后方可銷售。

（四）處方應(yīng)當經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師進行必要的遠程藥學服務(wù)后進行審核，并簽署通過或不通過的意見，經(jīng)指紋確認后發(fā)送回門店：

1.對處方所列藥品不得擅自更改或代用；

2.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，或經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后調(diào)配。對不予通過的處方，應(yīng)在該處方上注明原因。

（五）門店應(yīng)實時接收經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師遠程審核的處方，并作出相應(yīng)處理：

1.通過審核的處方，及時進行調(diào)配、復核，為顧客做好相關(guān)的藥學服務(wù)工作；

2.未通過審核的處方，系統(tǒng)自動鎖定，拒絕調(diào)配，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

附件：申請開展遠程審方申報材料

西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月20日

附件：

申請開展遠程審方企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）書面申請；

（二）企業(yè)遠程審方準備工作綜述，包括企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、門店情況、審方室設(shè)置情況、執(zhí)業(yè)藥師配備情況、審方系統(tǒng)主要功能、遠程審方流程簡介等；

（三）企業(yè)審方室配備的執(zhí)業(yè)藥師花名冊及學歷證書、身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件；

（四）企業(yè)加入遠程審方的門店名錄（包括企業(yè)名稱、注冊地址、企業(yè)負責人、執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、藥師數(shù)量、開辦日期等內(nèi)容）；

（五）企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括遠程審方、七統(tǒng)一相關(guān)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、崗位操作規(guī)程以及相關(guān)工作流程圖，確保遠程審方有章可循，有序開展；

（六）已執(zhí)行的《加盟協(xié)議》或《收購協(xié)議》復印件；

（七）《保證申明》，包括：提供材料的真實性；若違反七統(tǒng)一規(guī)定，自愿接受取消遠程審方資格等內(nèi)容。

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