每年參加初級藥士考試人數(shù)不斷上升,由于知識點眾多,考試復(fù)習(xí)起來相對困難??忌胪ㄟ^考試,多學(xué)習(xí)一些考點是很有必要的。初級藥士輔導(dǎo):醫(yī)療器械監(jiān)督管理,一起來認(rèn)識一下此考點。
(1)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度:
?、僖活惍a(chǎn)品實行申報備案制度,由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
?、诙?、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查,執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊制度。
?、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
?、僭u價性監(jiān)督抽查:對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。北京醫(yī)考搜集整理
?、卺槍π员O(jiān)督抽查:對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查,省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省(直轄市)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
關(guān)于考試的相關(guān)問題,以上內(nèi)容作了歸納。如果要想通過考試,考生朋友對考試點引起重視。
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