“制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù)”為了幫助大家了解,小編整理如下:
“安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟(jì)合理”的原則
◆檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性
從生產(chǎn)、流通、使用、貯存等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素,充分考慮使用的要求,有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目,以加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。
◆檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性
既要考慮方法的可行性,又要強(qiáng)調(diào)技術(shù)的先進(jìn)性,對(duì)檢測(cè)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則。盡可能達(dá)到或超過國外的標(biāo)準(zhǔn)。
◆標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性
從藥品的生理效用和臨床應(yīng)用的方法合理性來制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外用藥要求稍寬,內(nèi)服藥要求嚴(yán)些,注射用藥和麻醉用藥更嚴(yán)格。
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