《法規(guī)》考點：藥品再注冊

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        1.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。

        境內生產藥品：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出；

        境外生產藥品：向藥品審評中心提出

        2.符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

        【單選題】

        關于仿制藥注冊和一致性評價要求的說法，正確的是

        A.仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于改良型新藥

        B.仿制藥應與原研藥品的處方工藝、質量和療效一致

        C.仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用量用法

        D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內最早上市的該藥品作為參比制劑

      【正確答案】C

      【答案解析】仿制境外已上市境內未上市原研藥品屬于仿制藥，A錯誤。仿制藥應與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應證、給藥途徑和用法用量，不強調處方工藝與原研藥品一致，但強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。B錯誤。已上市藥品的原研藥品無法追溯，建議不在仿制。D錯誤。

        【配伍題】

        A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

        B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

        C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

        D.省級藥品監(jiān)督管理部門

        1.負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是

        2.負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是

      【正確答案】B、D

      【答案解析】負責境外生產藥品再注冊審評工作的部門是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。負責境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

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