2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析

　　《藥學綜合知識與技能》主要考查藥學類執(zhí)業(yè)藥師綜合運用所學的各項知識和技能，正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥工作中所遇到各種實際問題的能力，集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際、有效開展藥學服務(wù)的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考，醫(yī)學考試在線分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析”，希望對大家備考有幫助。

　　第5章 藥品的臨床評價與應用

　　配伍選擇題

　　1、(新藥四期臨床評價的局限性)

　　A.管理漏洞

　　B.觀察時間短

　　C.考察不全面

　　D.病例數(shù)目少

　　E.研究對象有局限

　　<1> 、上市前臨床試驗觀測的指標限于實驗設(shè)計內(nèi)容，其他臨床指標容易被忽視，屬于

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群，屬于

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　特殊人群未納入：基于倫理學要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

　　<3> 、Ⅱ期臨床試驗很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應，屬于

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　病例數(shù)目少：我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

　　2、A.20～30例

　　B.主要病種≥100例

　　C.≥300例

　　D.常見病≥2000例

　　E.多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100例

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　?、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　<3> 、Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅳ期臨床試驗：上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。

　　3、A.以患者為給藥對象

　　B.以特殊人群為給藥對象

　　C.以健康志愿者為給藥對象

　　D.以目標適應證患者為給藥對象

　　E.以普通或特殊人群患者為給藥對象

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　?、衿谂R床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、蚱谂R床試驗：治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，試驗對象為目標適應癥患者，試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例，其中主要病種不少于100例，要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

　　<3> 、Ⅲ期臨床試驗

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　?、笃谂R床試驗：新藥得到批準試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

　　4、(藥物臨床評價的對象)

　　A.特殊人群

　　B.健康志愿者

　　C.目標適應證患者

　　D.患病白鼠或家兔

　　E.普通或特殊人群患者

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　?、衿谂R床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者，試驗樣本數(shù)一般為20～30例。

　　<2> 、Ⅲ期臨床試驗對象是

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　?、笃谂R床試驗新藥得到批準試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

　　5、A.最小效果分析

　　B.最小效益分析

　　C.成本效益分析

　　D.成本效用分析

　　E.成本效果分析

　　<1> 、效果轉(zhuǎn)化為貨幣表示

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<2> 、效果以主觀指標表示，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　6、A.藥物利用指數(shù)(DUI)

　　B.是成本效果分析的一種特例

　　C.治療結(jié)果采用臨床指標表示，如治愈率

　　D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

　　E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺，偏好和生活質(zhì)量

　　<1> 、成本效用分析

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】

　　成本-效用分析：是更細化的成本效果分析，效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度)，主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種，分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果，同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響，著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

　　<2> 、成本效果分析

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是用其他量化的方法表達治療目的，如延長患者生命時間等。

　　<3> 、成本效益分析

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

　　<4> 、最小成本分析

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

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