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2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析

2018-02-10 來源:醫(yī)學考試在線 瀏覽次數(shù): 發(fā)布者:樊老師

  《藥學綜合知識與技能》主要考查藥學類執(zhí)業(yè)藥師綜合運用所學的各項知識和技能,正確分析、處理和解決在開展藥品質(zhì)量管理和指導合理用藥工作中所遇到各種實際問題的能力,集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實際、有效開展藥學服務(wù)的綜合知識與技能的要求。為幫助大家備考,醫(yī)學考試在線分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學綜合知識與技能》第五章配伍選擇題及答案解析”,希望對大家備考有幫助。

  第5章 藥品的臨床評價與應用

  配伍選擇題

  1、(新藥四期臨床評價的局限性)

  A.管理漏洞

  B.觀察時間短

  C.考察不全面

  D.病例數(shù)目少

  E.研究對象有局限

  <1> 、上市前臨床試驗觀測的指標限于實驗設(shè)計內(nèi)容,其他臨床指標容易被忽視,屬于

  【正確答案】 B

  【答案解析】

  觀察時間短:上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短,故一些需要長時間應用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

  <2> 、Ⅱ期臨床試驗排除老人、孕婦、嬰幼兒和未成年人以及肝、腎功能不全人群,屬于

  【正確答案】 E

  【答案解析】

  特殊人群未納入:基于倫理學要求,研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人,以及肝、腎功能不全的人群排除在外,因此藥品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。

  <3> 、Ⅱ期臨床試驗很難發(fā)現(xiàn)“低于1%發(fā)生頻率”的不良反應,屬于

  【正確答案】 D

  【答案解析】

  病例數(shù)目少:我國新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例,一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。

  2、A.20~30例

  B.主要病種≥100例

  C.≥300例

  D.常見病≥2000例

  E.多發(fā)病≥300例,其中主要病種≥100例

  <1> 、Ⅰ期臨床試驗樣本數(shù)為

  【正確答案】 A

  【答案解析】

 ?、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學,為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者,試驗樣本數(shù)一般為20~30例。

  <2> 、Ⅱ期臨床試驗樣本數(shù)為

  【正確答案】 E

  【答案解析】

 ?、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標適應癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

  <3> 、Ⅳ期臨床試驗樣本數(shù)為

  【正確答案】 D

  【答案解析】

  Ⅳ期臨床試驗:上市后藥品臨床再評價階段。試驗樣本數(shù)常見病不少于2000例。

  3、A.以患者為給藥對象

  B.以特殊人群為給藥對象

  C.以健康志愿者為給藥對象

  D.以目標適應證患者為給藥對象

  E.以普通或特殊人群患者為給藥對象

  <1> 、Ⅰ期臨床試驗

  【正確答案】 C

  【答案解析】

 ?、衿谂R床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學,為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者,試驗樣本數(shù)一般為20~30例。

  <2> 、Ⅱ期臨床試驗

  【正確答案】 D

  【答案解析】

 ?、蚱谂R床試驗:治療作用的初步評價階段。初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性;為Ⅲ期臨床試驗研究的設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù),試驗對象為目標適應癥患者,試驗樣本數(shù)多發(fā)病不少于300例,其中主要病種不少于100例,要求多中心即在3個及3個以上醫(yī)院進行。

  <3> 、Ⅲ期臨床試驗

  【正確答案】 D

  【答案解析】

 ?、笃谂R床試驗:新藥得到批準試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

  4、(藥物臨床評價的對象)

  A.特殊人群

  B.健康志愿者

  C.目標適應證患者

  D.患病白鼠或家兔

  E.普通或特殊人群患者

  <1> 、Ⅰ期臨床試驗對象是

  【正確答案】 B

  【答案解析】

 ?、衿谂R床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗階段。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學,為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康志愿者,試驗樣本數(shù)一般為20~30例。

  <2> 、Ⅲ期臨床試驗對象是

  【正確答案】 C

  【答案解析】

 ?、笃谂R床試驗新藥得到批準試生產(chǎn)后進行的擴大的臨床試驗階段。進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。

  5、A.最小效果分析

  B.最小效益分析

  C.成本效益分析

  D.成本效用分析

  E.成本效果分析

  <1> 、效果轉(zhuǎn)化為貨幣表示

  【正確答案】 C

  【答案解析】

  成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達治療目的,如延長患者生命時間等。

  <2> 、效果以主觀指標表示,如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)量

  【正確答案】 D

  【答案解析】

  成本-效用分析:是更細化的成本效果分析,效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果,同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

  6、A.藥物利用指數(shù)(DUI)

  B.是成本效果分析的一種特例

  C.治療結(jié)果采用臨床指標表示,如治愈率

  D.成本和治療結(jié)果均用貨幣表示

  E.治療結(jié)果考慮用藥者意愿、主觀感覺,偏好和生活質(zhì)量

  <1> 、成本效用分析

  【正確答案】 E

  【答案解析】

  成本-效用分析:是更細化的成本效果分析,效用指標是指患者對某種藥物治療后所帶來的健康狀況的偏好(即主觀滿意程度),主要為質(zhì)量調(diào)整生命年(QALY)或質(zhì)量調(diào)整預期壽命兩種,分別是生命年數(shù)或預期生命年數(shù)乘以這段時間內(nèi)的健康效用值(權(quán)重值也即它不僅關(guān)注藥物治療的直接效果,同時關(guān)注藥物治療對患者生活質(zhì)量所產(chǎn)生的間接影響,著重與分析醫(yī)療成本與患者生活質(zhì)量提升的關(guān)系。

  <2> 、成本效果分析

  【正確答案】 C

  【答案解析】

  成本-效果分析:與成本-效益分析的差異在于,藥物治療的效果不以貨幣為單位表示,而是用其他量化的方法表達治療目的,如延長患者生命時間等。

  <3> 、成本效益分析

  【正確答案】 D

  【答案解析】

  成本-效益分析,將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字,用以評估藥物治療方案的經(jīng)濟性。

  <4> 、最小成本分析

  【正確答案】 B

  【答案解析】

  最小成本分析,用于兩種或多種藥物治療方案的選擇,雖然只對成本進行量化分析但也需要考慮效果,這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別,因為成本分析僅關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

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