2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章多項(xiàng)選擇題及答案解析

　　《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》主要考查藥學(xué)類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師綜合運(yùn)用所學(xué)的各項(xiàng)知識(shí)和技能，正確分析、處理和解決在開(kāi)展藥品質(zhì)量管理和指導(dǎo)合理用藥工作中所遇到各種實(shí)際問(wèn)題的能力，集中反映執(zhí)業(yè)藥師理論聯(lián)系實(shí)際、有效開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)的綜合知識(shí)與技能的要求。為幫助大家備考，醫(yī)學(xué)考試在線分享“2018執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識(shí)與技能》第五章多項(xiàng)選擇題及答案解析”，希望對(duì)大家備考有幫助。

　　第5章 藥品的臨床評(píng)價(jià)與應(yīng)用

　　多項(xiàng)選擇題

　　1、藥品上市后的安全性評(píng)價(jià)包括

　　A、特殊人群用藥

　　B、藥物相互作用

　　C、藥物過(guò)量

　　D、人種間安全性差異

　　E、特定目標(biāo)人群用藥

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　藥品上市后的安全性信息　可來(lái)自上市后大范圍用藥的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期婦女、兒童、老年及肝腎功能損害患者等)用藥，藥物相互作用，藥物過(guò)量及人種間安全性差異等。E屬于藥品上市前的安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。

　　2、新藥臨床評(píng)價(jià)的局限性包括

　　A、病例數(shù)目少

　　B、觀察時(shí)間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、管理有漏洞

　　E、考察不全面

　　【正確答案】 ABCDE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性　新藥臨床評(píng)價(jià)是按照研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨床上可能遇到的多變且復(fù)雜的實(shí)際問(wèn)題，因此存在一定的局限性。①病例數(shù)目少：我國(guó)新藥審批辦法規(guī)定Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時(shí)間短：上市前臨床試驗(yàn)的療程和觀察期一般較短，故一些需要長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于倫理學(xué)要求，研究對(duì)象有局限性。Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般將老年人、妊娠及哺乳期婦女、嬰幼兒及18歲以下未成年人，以及肝、腎功能不全的人群排除在外，因此藥品在特殊人群中使用會(huì)遇到的問(wèn)題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。④考察不全面：上市前臨床試驗(yàn)觀測(cè)的指標(biāo)只限于實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測(cè)考察的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有漏洞：上市前臨床試驗(yàn)可能會(huì)因管理不善，試驗(yàn)設(shè)計(jì)(隨機(jī)、盲法、對(duì)照)不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的主觀偏倚，可能對(duì)藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)失實(shí)，此雖屬非正常現(xiàn)象，但在GCP實(shí)施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。

　　3、藥品上市前要經(jīng)過(guò)臨床評(píng)價(jià)階段有

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E、Ⅴ期臨床試驗(yàn)

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過(guò)四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過(guò)三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。廣義的上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)貫穿在藥品的整個(gè)生命過(guò)程中，是大規(guī)模的人群使用后隨時(shí)都在進(jìn)行的評(píng)價(jià)。

　　4、新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性有

　　A、病例數(shù)目少

　　B、觀察時(shí)間短

　　C、特殊人群未納入

　　D、開(kāi)發(fā)商不配合

　　E、管理有漏洞

　　【正確答案】 ABCE

　　【答案解析】

　　新藥四期臨床評(píng)價(jià)的局限性

　　①病例數(shù)目少

　?、谟^察時(shí)間短

　?、厶厥馊巳何醇{入

　　④考察不全面

　?、莨芾碛新┒?/p>

　　5、“上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段”的正確敘述是

　　A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)階段

　　B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用的初步評(píng)價(jià)

　　C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)：新藥獲得批準(zhǔn)試生產(chǎn)后的擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)

　　D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)：上市前藥品臨床再評(píng)價(jià)階段

　　E、生物等效性實(shí)驗(yàn)：為臨床療效提供直接證明

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　錯(cuò)誤選項(xiàng)分析：

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)屬于上市后藥品臨床再評(píng)價(jià)階段，不屬于上市前的臨床試驗(yàn)。

　　E.屬于混淆選項(xiàng)，生物等效性實(shí)驗(yàn)不屬于臨床試驗(yàn)。

　　6、藥品臨床評(píng)價(jià)的兩個(gè)階段是

　　A、上市前藥理學(xué)評(píng)價(jià)階段

　　B、上市前藥效學(xué)評(píng)價(jià)階段

　　C、上市前藥物臨床評(píng)價(jià)階段

　　D、上市后藥物臨床評(píng)價(jià)階段

　　E、上市后臨床藥物使用評(píng)價(jià)階段

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】

　　治療藥物的有效性評(píng)價(jià)

　　具體包括了新藥臨床評(píng)價(jià)和臨床療效評(píng)價(jià)兩大部分。一個(gè)新藥按GCP管理要求必須經(jīng)過(guò)四期的臨床試驗(yàn)，即上市前要經(jīng)過(guò)三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)臨床試驗(yàn);批準(zhǔn)上市后還要經(jīng)過(guò)Ⅳ期臨床試驗(yàn)，此為狹義的臨床再評(píng)價(jià)階段。備選答案A、B實(shí)系臨床前研究(實(shí)驗(yàn)室)階段，E用語(yǔ)不規(guī)范。

　　7、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的方法有

　　A、成果效能分析法

　　B、成本效果分析法

　　C、成本效用分析法

　　D、最小成本分析法

　　E、差別成本分析法

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法：

　　1.最小成本分析;

　　2.成本效果分析;

　　3.成本效益分析;

　　4.成本效用分析;

　　8、下列藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法中，以貨幣為單位表示結(jié)果的有

　　A、成本效益分析

　　B、成本效用分析

　　C、最小成本分析

　　D、成本效果分析

　　E、成本效果比值分析

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】

　　成本-效益分析，將藥物治療的成本與所產(chǎn)生的效益歸化為以貨幣為單位的數(shù)字，用以評(píng)估藥物治療方案的經(jīng)濟(jì)性。最小成本分析，用于兩種或多種藥物治療方案的選擇，雖然只對(duì)成本進(jìn)行量化分析但也需要考慮效果，這是最小成本分析與成本分析的區(qū)別，因?yàn)槌杀痉治鰞H關(guān)注投入成本。最小成本分析可以為總體醫(yī)療費(fèi)用的控制和醫(yī)療資源優(yōu)化配置提供基本信息。

　　9、循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將哪些要素相結(jié)合

　　A、臨床證據(jù)

　　B、患者的實(shí)際狀況和意愿

　　C、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)

　　D、臨床療效

　　E、醫(yī)師專業(yè)水平

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)任何醫(yī)療決策應(yīng)建立在最佳科學(xué)研究證據(jù)基礎(chǔ)上。循證醫(yī)學(xué)的核心是在醫(yī)療決策中將臨床證據(jù)、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)與患者的實(shí)際狀況和意愿三者相結(jié)合。

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