《法規(guī)》備考知識點(diǎn)：藥品批準(zhǔn)文件

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        1、藥品注冊證書載明藥品批準(zhǔn)文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息；屬于非處方藥的，注明非處方藥類別。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新。

        2、藥品批準(zhǔn)文號的格式：

        ①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號+四位順序號

        ②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號

        ③境外生產(chǎn)藥品：國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品

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