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《法規(guī)》一表總結(jié)醫(yī)療器械不良反應事件處理知識點總結(jié)

2022-09-07 來源:醫(yī)學考試在線 瀏覽次數(shù): 發(fā)布者:紀老師

        為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師備考生成功拿下藥師資格證,博傲小編整理了《法規(guī)》一表總結(jié)醫(yī)療器械不良反應事件處理知識點總結(jié),希望能對正在復習的考生有所幫助,內(nèi)容如下:

        報告原則可疑即報。

        報告途徑對發(fā)現(xiàn)或獲知的可疑不良事件,注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應互通信息,并通過系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的,應通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告,由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

        報告時限

不良反應類型

報告人

不良反應性質(zhì)

報告時限

個例

注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位

發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件

應在7日內(nèi)報告

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡

應在20日內(nèi)報告

境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人

發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件

應在30日內(nèi)報告

群體

注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位

發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件

應在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門,必要時可越級報告

        以上【《法規(guī)》一表總結(jié)醫(yī)療器械不良反應事件處理知識點總結(jié)】內(nèi)容由博傲小編整理,如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧,想要了解更多的藥考知識點,那就快來關注博傲醫(yī)學考試在線網(wǎng)!

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