為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師備考生成功拿下藥師資格證,博傲小編整理了《法規(guī)》一表總結(jié)醫(yī)療器械不良反應事件處理知識點總結(jié),希望能對正在復習的考生有所幫助,內(nèi)容如下:
報告原則:可疑即報。
報告途徑:對發(fā)現(xiàn)或獲知的可疑不良事件,注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應互通信息,并通過系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的,應通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告,由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。
報告時限:
不良反應類型 |
報告人 |
不良反應性質(zhì) |
報告時限 |
個例 |
注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 |
發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件 |
應在7日內(nèi)報告 |
導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡 |
應在20日內(nèi)報告 |
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境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人 |
發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件 |
應在30日內(nèi)報告 |
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群體 |
注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 |
發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件 |
應在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門,必要時可越級報告 |
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