《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：血液制品生產(chǎn)管理總結(jié)

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        新建、該建或擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位

        國務(wù)院藥監(jiān)部門立項(xiàng)審查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。

        血液制品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)

        ①國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

        ②國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

        禁止行為

        ①嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；

        ②不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿；

        ③血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

        血液制品生產(chǎn)前檢驗(yàn)及處理措施

        在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門。

        【經(jīng)典例題】（單選題）

        1.新建血液制品生產(chǎn)單位，其審核批準(zhǔn)部門為

        A.國務(wù)院藥監(jiān)部門

        B.省級(jí)藥監(jiān)部門

        C.國家工商部門

        D.省級(jí)工商部門

        【正確答案】B

        【答案解析】新建、該建或擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位：國務(wù)院藥監(jiān)部門立項(xiàng)審查，省級(jí)人民政府審核批準(zhǔn)。

        2.關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

        A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更

        B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)

        C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

        D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿

        【正確答案】A

        【答案解析】新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。

        3.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前的處理措施不包括

        A.必須使用有藥品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)中國食品藥品檢定研究院逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每—人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄

        B.原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄

        C.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

        D.血液制品必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠

        【正確答案】D

        【答案解析】考查血液制品生產(chǎn)管理要求。選項(xiàng)D血液制品已經(jīng)完成生產(chǎn)，在血液制品出廠前需要進(jìn)行檢驗(yàn)，才能出廠。而題干所問為“生產(chǎn)前”，不符合題干。故答案為D。

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