執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥一》：藥物制劑穩(wěn)定性的目的

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        藥物制劑的穩(wěn)定性是指藥物制劑在生產(chǎn)、運輸、貯藏、周轉、直至臨床應用前的一系列過程中發(fā)生質(zhì)量變化的速度和程度。

        穩(wěn)定性是評價藥物制劑質(zhì)量的重要指標之一，也是確定藥物制劑使用期限的主要依據(jù)。

        藥物制劑若發(fā)生分解、變質(zhì)，可導致藥效降低，甚至產(chǎn)生或增加毒副作用，危及患者的身體健康和生命安全，因此藥物制劑的穩(wěn)定性對于保障其臨床應用的有效性和安全形勢非常重要的。

        藥物制劑穩(wěn)定性一般包括化學、物理和生物學三個方面?；瘜W穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應，使藥物含量（或效價）、色澤產(chǎn)生變化；物理穩(wěn)定性，主要指制劑的物理性能發(fā)生變化，如混懸劑中藥物顆粒結塊、結晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等；

        生物學穩(wěn)定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染，而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。有效性、安全性和穩(wěn)定性是對藥物制劑的基本要求，而穩(wěn)定性又是保證藥物有效性和安全性的基礎。

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