《法規(guī)》高頻考點：藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷總結(jié)

        （1）藥品經(jīng)營許可證變更

        應(yīng)重新辦理許可證：

        ①新設(shè)合并

        ②分立

        ③跨原管轄地遷移

        ④改變經(jīng)營方式

        （2）零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，按照變更手續(xù)辦理。

        （3）《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)經(jīng)營許可證。

        （4）藥品經(jīng)營許可證注銷

        【練習(xí)題】

        1.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

        A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫

        B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營方式

        C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

        D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營范圍

        【正確答案】B

        【答案解析】應(yīng)重新辦理許可證的情形：

        ①新設(shè)合并；②分立；③跨原管轄地遷移；④改變經(jīng)營方式。

        2.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形不包括

        A.藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的

        B.藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人由于酒駕被依法吊銷駕駛證件的

        C.營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

        D.藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的

        【正確答案】B

        【答案解析】注銷《藥品經(jīng)營許可證》情形包括：

        ①申請人主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的

        ②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的

        ③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的

        ④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的

        ⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的

        ⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

        3.關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

        A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更

        B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

        C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)

        D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

        【正確答案】D

        【答案解析】國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人進(jìn)行零售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》，批發(fā)無須取得《藥品經(jīng)營許可證》。

        4.開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

        A.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫

        B.具有獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯

        C.具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的檢驗機(jī)構(gòu)和人員

        D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品 GSP 的要求

        【正確答案】C

        【答案解析】具有所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的檢驗機(jī)構(gòu)和人員，不是開辦批發(fā)企業(yè)具備的條件。

        以上【《法規(guī)》高頻考點：藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷總結(jié)】內(nèi)容由博傲小編整理，如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧，想要了解更多的藥考知識點，那就快來關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)！