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(1)市場上已有供應(yīng)的品種;
(2)含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;
(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(5)中藥注射劑;
(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(7)其他。
[注]麻、精藥品,持制劑許可證和印鑒卡,省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn),可申報。
【真題練習(xí)】
1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要的品種
C.市場供不應(yīng)求的品種
D.本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
【正確答案】D
【答案解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);但是,法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。
2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行),下列品種中,不可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的是
A.市場上沒有供應(yīng)的經(jīng)典方劑
B.市場上沒有供應(yīng)的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑
C.市場上沒有供應(yīng)且臨床需用的醫(yī)療用毒性藥品
D.市場上沒有供應(yīng)的中藥注射劑
【正確答案】BCD
【答案解析】不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種:
(1)市場上已有供應(yīng)的;
(2)含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種;
(3)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(4)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(5)中藥注射劑;
(6)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(7)其他。
以上【《法規(guī)》考點(diǎn):不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的品種有哪些?】內(nèi)容由博傲小編整理,如果您覺得文章內(nèi)容對您有所幫助的話就收藏分享一下吧,想要了解更多的藥考知識點(diǎn),那就快來關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)!
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