2020初級藥師考試《醫(yī)院藥事管理》章節(jié)試題練習(xí)：第八節(jié)

　　初級藥師考試屬于衛(wèi)生資格類考試，想要在考試中取得好成績，對于章節(jié)的知識點就必須掌握。醫(yī)院藥事管理是考試科目之一，波及的知識點極多，醫(yī)學(xué)考試在線小編整理章節(jié)試題練習(xí)，希望能幫助考生理解掌握知識點。

　　一、A1

　　1、藥品研發(fā)的特點不包括

　　A、需要多學(xué)科協(xié)同配合

　　B、創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益減小

　　C、創(chuàng)新藥帶來的巨額利潤

　　D、新藥研究開發(fā)競爭激烈

　　E、藥物研究開發(fā)與科研道德相互影響、相互促進

　　2、藥物的臨床研究必須執(zhí)行

　　A、《藥物臨床后試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　B、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　D、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　E、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　3、藥品注冊申請不包括

　　A、補充申請

　　B、新藥申請

　　C、專利申請

　　D、進口藥品申請

　　E、再注冊申請

　　4、關(guān)于藥品臨床注冊中需要進行臨床研究的情況，敘述錯誤的是

　　A、新藥的注冊申請，需要進行臨床研究

　　B、進口藥品的注冊申請，需要進行臨床研究

　　C、已上市藥品增加新的適應(yīng)證的注冊申請，需要進行臨床研究

　　D、申請已有國家標準的藥品注冊，都不需要進行臨床研究

　　E、已上市藥品改變生產(chǎn)工藝的注冊申請，需要進行臨床研究

　　5、新藥臨床療效評價主要工作在

　　A、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證階段

　　B、Ⅰ期臨床研究階段

　　C、臨床研究各個階段

　　D、臨床前研究階段

　　E、國家批準階段

　　6、藥品注冊申請不包括

　　A、新藥申請

　　B、已有國家標準的藥品申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請

　　E、檢驗申請

　　二、B

　　1、A.GMP

　　B.GLP

　　C.GCP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　<1> 、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<2> 、藥物臨床試驗管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　<3> 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是

　　A B C D E

　　2、A. 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

　　B. 進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　C. 新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段

　　D. 藥物生物等效性評價

　　E. 初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性

　　<1> 、Ⅰ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　<2> 、Ⅱ期臨床試驗是指

　　A B C D E

　　3、A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.臨床驗證

　　<1> 、治療作用確證階段，進一步驗證新藥的治療作用和安全性

　　A B C D E

　　<2> 、治療作用初步評價階段

　　A B C D E

　　<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

　　A B C D E

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

　　A B C D E

　　答案部分

　　一、A1

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 B應(yīng)為創(chuàng)新藥開發(fā)的費用、時間、風(fēng)險日益增大。

　　2、【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥物的臨床試驗，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。

　　3、【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　4、【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品注冊中需要進行臨床研究的情況

　　(1)申請新藥注冊

　　(2)申請已有國家標準的藥品注冊

　　(3)申請進口藥品注冊

　　(4)藥品補充申請注冊：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床試驗。

　　申請已有國家標準的藥品注冊：一般不需要進行臨床試驗;需要進行臨床試驗的，化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗;需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當進行臨床試驗。

　　5、【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。

　　6、【正確答案】 E

　　【答案解析】 藥品注冊申請包括新藥申請、補充申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請。

　　二、B

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GLP。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GCP。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP。

　　2、【正確答案】 A

　　【正確答案】 E

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是為了觀察人體對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是為了初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是為了進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益和風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。

　　3、【正確答案】 C

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 本組題出自《藥品注冊管理辦法》，考查的是藥品的臨床研究。根據(jù)第二十六條，臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有些情況下可僅進行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng);評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系;改進給藥劑量等。

　　初級藥師考試醫(yī)院藥事管理相關(guān)試題，以上內(nèi)容作了整理歸納?？忌欢ㄒ侠砝眠@些試題，多掌握一些知識點，應(yīng)對考試時才更有把握。