2020初級(jí)藥士考試《醫(yī)院藥事管理》考點(diǎn)試題：第四節(jié)

　　初級(jí)藥士考試所波及到知識(shí)及章節(jié)很多，醫(yī)院藥事管理只是其中的一部分，知識(shí)內(nèi)容亦是很多的。在復(fù)習(xí)時(shí)結(jié)合知識(shí)點(diǎn)練習(xí)，這樣知識(shí)掌握程度才會(huì)好。博傲教育小編整理相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)各位朋友有所幫助。

　　一、A1

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料容器等應(yīng)當(dāng)符合

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的規(guī)定

　　B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

　　C、衛(wèi)生行政部門的規(guī)定

　　D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

　　E、市級(jí)藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定

　　2、下列情形中可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

　　A、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

　　B、含有未經(jīng)批準(zhǔn)活性成分的品種

　　C、醫(yī)療用毒性藥品

　　D、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

　　E、中藥單方制劑

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須取得

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　E、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)

　　4、下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)敘述錯(cuò)誤的是

　　A、配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短

　　B、療效確切和不良反應(yīng)低

　　C、滿足臨床科研需要

　　D、費(fèi)用較低，更易為患者所接受

　　E、可以根據(jù)市場(chǎng)的需要在市場(chǎng)上銷售

　　5、醫(yī)院配制制劑的特點(diǎn)不包括

　　A、配制量少

　　B、品種規(guī)格少

　　C、季節(jié)性強(qiáng)

　　D、使用周期短

　　E、療效確切和不良反應(yīng)低

　　6、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，下列敘述錯(cuò)誤的是

　　A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能在市場(chǎng)上銷售

　　B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能進(jìn)行廣告宣傳

　　C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)頒發(fā)

　　D、無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑

　　E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意

　　7、有關(guān)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的描述，正確的是

　　A、是衛(wèi)生行政部門許可的制劑資格證明

　　B、是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)外銷售制劑的資格證明

　　C、是外加工藥廠生產(chǎn)制劑產(chǎn)品的資格證明

　　D、市物價(jià)部門依法核定價(jià)格的證明

　　E、是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門配制制劑的資格證明

　　8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得

　　A、藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　B、藥品生產(chǎn)許可證

　　C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證

　　D、藥品生產(chǎn)合格證

　　E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

　　9、負(fù)責(zé)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》審核批復(fù)的部門是

　　A、衛(wèi)生部

　　B、省級(jí)衛(wèi)生部門

　　C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E、由省級(jí)衛(wèi)生部門審核同意后，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批

　　10、關(guān)于靜脈用藥的集中調(diào)配的敘述，不正確的是

　　A、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》執(zhí)行

　　B、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行兩次健康檢查

　　C、潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)當(dāng)設(shè)置在周圍30m內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)

　　D、保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18～26℃，相對(duì)濕度40～65%

　　E、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當(dāng)呈負(fù)壓差

　　11、醫(yī)院配制制劑的配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，并保存

　　A、1年以上

　　B、2年以上

　　C、3年以上

　　D、5年以上

　　E、至超過(guò)藥品有效期1年

　　12、藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，其主要職責(zé)不包括

　　A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)

　　B、評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)

　　C、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

　　D、對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告

　　E、制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

　　13、質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)不包括

　　A、制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé)

　　B、研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題

　　C、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

　　D、審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施

　　E、決定物料和中間品能否使用

　　14、靜脈用藥調(diào)配室的溫濕度應(yīng)為

　　A、溫度13～20℃，相對(duì)濕度45%～65%

　　B、溫度15～24℃，相對(duì)濕度50%～75%

　　C、溫度18～24℃，相對(duì)濕度45%～65%

　　D、溫度18～26℃，相對(duì)濕度45%～75%

　　E、溫度18～26℃，相對(duì)濕度40%～65%

　　15、靜脈用藥集中調(diào)配的人員基本要求不正確的是

　　A、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)具有3年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)

　　B、負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷

　　C、與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案

　　D、靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　E、負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

　　16、靜脈用藥混合調(diào)配操作前需準(zhǔn)備的事項(xiàng)不包括

　　A、控制操作間室溫在18～26℃

　　B、控制操作間濕度在40～65%

　　C、按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間

　　D、按輸液標(biāo)簽核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性

　　E、接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理

　　17、關(guān)于靜脈用藥調(diào)配中心(室) 清潔、消毒操作規(guī)程敘述錯(cuò)誤的是

　　A、地面消毒可用1%次氯酸鈉溶液

　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

　　C、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)需每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒

　　D、季銨類陽(yáng)離子表面活性劑禁與陽(yáng)離子表面活性劑聯(lián)合使用

　　E、非潔凈區(qū)需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、藥車

　　答案部分

　　一、A1

　　1、【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　2、【正確答案】 E

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種;含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　3、【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　4、【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)院制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等;療效確切和不良反應(yīng)低等;滿足臨床科研需要;費(fèi)用較低，更易為患者所接受。

　　5、【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的特點(diǎn)：醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則。其特點(diǎn)是：配制量少、劑型全、品種規(guī)格多、季節(jié)性強(qiáng)、使用周期短等;療效確切和不良反應(yīng)低等;滿足臨床科研需要;費(fèi)用較低，更易為患者所接受。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　6、【正確答案】 C

　　【答案解析】 醫(yī)院制劑以自配、自用、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)為原則，不得在市場(chǎng)上銷售，也不得進(jìn)行廣告宣傳。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　7、【正確答案】 E

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的資格證明，是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢驗(yàn)、規(guī)章制度等的總結(jié)。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　8、【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　9、【正確答案】 E

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院制劑概述”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　10、【正確答案】 B

　　【答案解析】 與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　11、【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)院配制制劑的有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　12、【正確答案】 A

　　【答案解析】 ①制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;②制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或參考品)、滴定液與培養(yǎng)基及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法;③對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;④監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù);⑤評(píng)價(jià)原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù);⑥制定藥檢室人員的職責(zé)。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　13、【正確答案】 C

　　【答案解析】 質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，其主要職責(zé)是：①制定質(zhì)量管理組織任務(wù)、職責(zé);②決定物料和中間品能否使用;③研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題;④制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查配制全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用;⑤審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實(shí)施。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　14、【正確答案】 E

　　【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度18℃～26℃，相對(duì)濕度40%～65%，保持一定量新風(fēng)的送入。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　15、【正確答案】 A

　　【答案解析】 人員基本要求：①靜脈用藥調(diào)配中心(室)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)，有一定管理能力;②負(fù)責(zé)靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;③負(fù)責(zé)擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對(duì)的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格;④從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)接受崗位專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格，定期接受藥學(xué)專業(yè)繼續(xù)教育;⑤與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。

　　16、【正確答案】 D

　　【答案解析】 調(diào)配操作前準(zhǔn)備：①在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈間和層流工作臺(tái)凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于18～26℃、濕度40～65%、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名;②接班工作人員應(yīng)當(dāng)先閱讀交接班記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理;③按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用蘸有75%乙醇的無(wú)紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺(tái)內(nèi)部的各個(gè)部位。將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺(tái)附近相應(yīng)的位置。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　17、【正確答案】 D

　　【答案解析】 靜脈用藥調(diào)配中心(室)清潔、消毒操作規(guī)程

　　消毒劑的選擇與制備：①次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液，甩于地面消毒為1%溶液，

　　本溶液須在使用前新鮮配制，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套;②季銨類陽(yáng)離子表面活性劑，有腐蝕性;禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制;③甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5%溶液，應(yīng)當(dāng)在使用前新鮮配制。

　　非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序：①每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作臺(tái)、凳椅、門框及門把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。

　　萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒程序：①每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用常水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺(tái)面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺(tái)面，凳椅，照明燈開(kāi)關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒;③墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。

　　【該題針對(duì)“醫(yī)院配制制劑的質(zhì)量管理”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】

　　初級(jí)藥士考試醫(yī)院藥事管理考點(diǎn)試題，上述內(nèi)容作了整理歸納。考生要學(xué)會(huì)利用這些試題，把知識(shí)點(diǎn)靈活掌握并運(yùn)用，應(yīng)對(duì)考試才不會(huì)怯場(chǎng)。