《法規(guī)》考點(diǎn)：新藥需要特殊審批的幾種情況

        為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師備考生成功拿下藥師資格證，博傲小編整理了《法規(guī)》考點(diǎn)：新藥需要特殊審批的幾種情況，希望能對(duì)正在復(fù)習(xí)的考生有所幫助，內(nèi)容如下：

  國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批  

        一、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

        二、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

        三、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

        四、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

        符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

        特殊審批的具體辦法另行制定。

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