《法規(guī)》精選知識(shí)點(diǎn)：藥品上市許可持有人的權(quán)利

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          1.依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品  

        （1）藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品，取得藥品生產(chǎn)許可證。

        （2）委托生產(chǎn)，與符合條件藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，向藥品上市許可持有人所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證，履行協(xié)議約定的義務(wù)。 不得委托生產(chǎn)的：

        血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

        簡(jiǎn)記：麻精毒毒血

          2.依法自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售藥品  

        藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。

        藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

        藥品上市許可持有人，委托銷(xiāo)售，委托符合條件藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

        藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

          3.依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品  

        藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

          4.依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可  

        經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。

        受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

          5.醫(yī)藥代表備案管理  

        醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。

        我國(guó)對(duì)醫(yī)藥代表實(shí)行備案管理。

        藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的備案和管理負(fù)責(zé)；

        藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內(nèi)代理人履行相應(yīng)責(zé)任。

        【練習(xí)題】

        關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

        A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

        B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

        C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

        D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

        【正確答案】D

        【答案解析】藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

        取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證不是藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動(dòng)的的必須條件，選項(xiàng)D錯(cuò)誤，當(dāng)選。

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