《法規(guī)》精選知識點：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理總結(jié)（6點）

項目

內(nèi)容

界定

醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制

應(yīng)當向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承袒相應(yīng)責(zé)任

備案品種

①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體（膏滋、膏藥等)和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以犮由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

不得備案品種

①《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；

②與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

①中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

②鮮藥榨汁；

③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品

備案號格式

X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡稱